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Atazanavir Versus Lopinavir/Ritonavir (LPV/RTV) in Patients Who Have Not Had Success With Protease Inhibitor-Containing HAART Regimen(s)

10 de setembro de 2010 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Randomized Open-label Study of the Antiviral Efficacy and Safety of Atazanavir Versus Lopinavir/Ritonavir(LPV/RTV), Each in Combination With Two Nucleosides in Subjects Who Have Experienced Virologic Failure With Prior Protease Inhibitor-Containing HAART Regimen(s)

This study will compare 2 treatments in the way they affect cholesterol levels and the amount of HIV in the blood.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The study is designed to determine the metabolic changes, antiviral activity, safety, and tolerability of atazanavir as compared to LPV/RTV, each in combination with 2 nucleosides, over the initial 24 weeks, with a final analysis at 48 weeks.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

        • Aurora hospital
        • Department of Infection & Tropical Medicine
        • Klinicka Chorobzkaznych AM
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Huesped
      • Buenos Aires, Argentina
        • Claudia Rodriguez MD
      • Buenos Aires, Argentina
        • Elida Pallone MD
      • Rosario Santa Fe, Argentina
        • CAICI
  • Austrália
      • Prahan, Austrália
        • Alfred Hosp
      • South Yarra, Austrália
        • Prahran Market Clinic
      • Sydney, Austrália
        • Taylors Square Clinic
      • Sydney, Austrália
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao-GCH
      • Sao Paulo, Brasil
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  • Bélgica
      • Antwerpe, Bélgica
        • Inst of Tropical Medicine
      • Brussels, Bélgica
        • CHU Saint Pierre
      • Bruxelles, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Bélgica
        • University Hospital Gent
      • Liege, Bélgica
        • Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Dr Roger P Leblanc
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arriaran
      • Santiago, Chile
        • Hosp Sotero de Rio
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha
        • Hosp Clinic
      • Bilboa, Espanha
        • Hosp de Basurto / Enfermedades Infecciosas
      • Cordoba, Espanha
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Espanha
        • Hosp Carlos III
      • Madris, Espanha
        • Hosp Ramon y Cajal
      • Oviedo, Espanha
        • Hosp Nuestra Senora de Covadonga
      • Sevilla, Espanha
        • Hosp Virgen Del Rocio
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Cooper Green Hosp
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Larry Bush
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • Community Health Care
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33160
        • South Beach Medical Associates
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Florida ID Group
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Sky Blue
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46218
        • Infectious Disease of Indiana
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
        • Community Research Initiative
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Univ of Massachusetts
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Southampton Healthcare Inc
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Steven Zell
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • VAMC New Jersey Healthcare System
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Med College
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Med Ctr
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Community Health Network
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Jemsek Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health Sciences Univ
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
        • Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mark Watkins
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Univ of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • North Texas Center for AIDS & Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
        • Houston Clinical Research Network
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Infectious Diseases Associates of Houston
  • França
      • Lyon, França
        • Hopital Hotel Dieu de Lyon
      • Paris, França
        • CHU de Bicêtre
      • Paris, França
        • Hopital Cochin - Port Royal
      • Paris Cedex 12, França
        • Services des Maladies Infectieuses
      • Tourcoing, França
        • Hôpital Gustave Dron
  • Holanda
      • CX Utrecht, Holanda
        • Univ Medical Center Utrecht
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Ospedale S Orsola
      • Cagliari, Itália
        • Immunoligia Universita Cagliari
      • Corso Svizzera, Itália
        • Reparto di Malattie Infettive
      • Milano, Itália
        • Ospedale Luigi Sacco Cargnel
      • Milano, Itália
        • Ospedale S Raffaele
      • Rimini, Itália
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Itália
        • Cat All Immun Clin
      • Torino, Itália
        • Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, Itália
        • Ospedale Amedeo de Savoia
  • México
      • Mexico City, México
        • Instituto Nacional de la Nutricion
      • Mexico City, México
        • Hospital Regional
      • Mexico City, México
        • Hospital General
      • Mexico City, México
        • Hospital 1 ro de Octubre
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hosp Guillermo Almenara-Medicina 1
      • Lima, Peru
        • Hosp Nacional Cayetano Heredia
  • Porto Rico
      • Coto Laurel, Ponce, Porto Rico, 00780
        • San Cristobal Hosp
      • San Juan, Porto Rico, 009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Whittal Street Clinic
      • Liverpool, Reino Unido
        • Royal Liverpool Univ Hosp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are receiving a PI-containing highly active antiretroviral therapy (HAART) for at least 12 weeks.
  • Have a viral load of 1,000 or more copies/ml within 4 weeks of screening and within 4 weeks prior to randomization.
  • Have 2 CD4 cell counts of 50 or more cells/mm3 at least 96 hours apart and within 4 weeks before randomization.
  • Are at least 16 years old.
  • Have a documented virologic response to at least 1 HAART regimen.
  • Have phenotypic sensitivity to at least 2 of the following: ddl, d4T, ZDV, 3TC, ABC.
  • Have phenotypic sensitivity to atazanavir and LPV/RTV.
  • Use effective barrier methods of birth control.
  • Will be available for 48 weeks.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken 2 or more PIs and had virologic failure.
  • Have taken atazanavir or LPV/RTV.
  • Have an HIV-related infection (within 30 days) or any medical condition requiring treatment at the time of enrollment.
  • Have had acute hepatitis in the 30 days prior to study entry.
  • Have received certain drugs within 3 months of study start or expect to need them at time of enrollment.
  • Abuse alcohol or drugs in a way that would interfere with the study.
  • Have very bad diarrhea within 30 days prior to study entry.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a history of hemophilia.
  • Use lipid-lowering drugs (within the previous 30 days).
  • Have cardiomyopathy or symptoms of other heart disease.
  • Cannot take medicine by mouth.
  • Have any other condition that would interfere with the study.
  • Have pancreatitis, if choosing ddI as part of NRTI pair.
  • Have bilateral peripheral neuropathy at time of screening, if choosing ddI or or d4T as part of the NRTI pair.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 302D
  • AI424-043

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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