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Atazanavir Versus Lopinavir/Ritonavir (LPV/RTV) in Patients Who Have Not Had Success With Protease Inhibitor-Containing HAART Regimen(s)

2010년 9월 10일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

A Randomized Open-label Study of the Antiviral Efficacy and Safety of Atazanavir Versus Lopinavir/Ritonavir(LPV/RTV), Each in Combination With Two Nucleosides in Subjects Who Have Experienced Virologic Failure With Prior Protease Inhibitor-Containing HAART Regimen(s)

This study will compare 2 treatments in the way they affect cholesterol levels and the amount of HIV in the blood.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The study is designed to determine the metabolic changes, antiviral activity, safety, and tolerability of atazanavir as compared to LPV/RTV, each in combination with 2 nucleosides, over the initial 24 weeks, with a final analysis at 48 weeks.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

        • Aurora hospital
        • Department of Infection & Tropical Medicine
        • Klinicka Chorobzkaznych AM
  • 네덜란드
      • CX Utrecht, 네덜란드
        • Univ Medical Center Utrecht
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코
        • Instituto Nacional de la Nutricion
      • Mexico City, 멕시코
        • Hospital Regional
      • Mexico City, 멕시코
        • Hospital General
      • Mexico City, 멕시코
        • Hospital 1 ro de Octubre
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Cooper Green Hosp
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • Larry Bush
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33306
        • Community Health Care
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33160
        • South Beach Medical Associates
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Florida ID Group
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83704
        • Sky Blue
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46218
        • Infectious Disease of Indiana
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, 미국, 02445
        • Community Research Initiative
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • Univ of Massachusetts
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63139
        • Southampton Healthcare Inc
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Steven Zell
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018
        • VAMC New Jersey Healthcare System
      • Newark, New Jersey, 미국, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Med College
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Erie County Med Ctr
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Community Health Network
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Jemsek Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • Oregon Health Sciences Univ
      • Portland, Oregon, 미국, 97209
        • Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Mark Watkins
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Univ of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • North Texas Center for AIDS & Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77006
        • Houston Clinical Research Network
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Infectious Diseases Associates of Houston
  • 벨기에
      • Antwerpe, 벨기에
        • Inst of Tropical Medicine
      • Brussels, 벨기에
        • CHU Saint Pierre
      • Bruxelles, 벨기에
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, 벨기에
        • University Hospital Gent
      • Liege, 벨기에
        • Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
  • 브라질
      • Curitiba, 브라질
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • Porto Alegre, 브라질
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao-GCH
      • Sao Paulo, 브라질
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인
        • Hosp Clinic
      • Bilboa, 스페인
        • Hosp de Basurto / Enfermedades Infecciosas
      • Cordoba, 스페인
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, 스페인
        • Hosp Carlos III
      • Madris, 스페인
        • Hosp Ramon y Cajal
      • Oviedo, 스페인
        • Hosp Nuestra Senora de Covadonga
      • Sevilla, 스페인
        • Hosp Virgen Del Rocio
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Claudia Rodriguez MD
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Elida Pallone MD
      • Rosario Santa Fe, 아르헨티나
        • CAICI
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Whittal Street Clinic
      • Liverpool, 영국
        • Royal Liverpool Univ Hosp
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Ospedale S Orsola
      • Cagliari, 이탈리아
        • Immunoligia Universita Cagliari
      • Corso Svizzera, 이탈리아
        • Reparto di Malattie Infettive
      • Milano, 이탈리아
        • Ospedale Luigi Sacco Cargnel
      • Milano, 이탈리아
        • Ospedale S Raffaele
      • Rimini, 이탈리아
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, 이탈리아
        • Cat All Immun Clin
      • Torino, 이탈리아
        • Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, 이탈리아
        • Ospedale Amedeo de Savoia
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Fundacion Arriaran
      • Santiago, 칠레
        • Hosp Sotero de Rio
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Dr Roger P Leblanc
  • 페루
      • Lima, 페루
        • Hosp Guillermo Almenara-Medicina 1
      • Lima, 페루
        • Hosp Nacional Cayetano Heredia
  • 푸에르토 리코
      • Coto Laurel, Ponce, 푸에르토 리코, 00780
        • San Cristobal Hosp
      • San Juan, 푸에르토 리코, 009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • Hopital Hotel Dieu de Lyon
      • Paris, 프랑스
        • CHU de Bicêtre
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Cochin - Port Royal
      • Paris Cedex 12, 프랑스
        • Services des Maladies Infectieuses
      • Tourcoing, 프랑스
        • Hôpital Gustave Dron
  • 호주
      • Prahan, 호주
        • Alfred Hosp
      • South Yarra, 호주
        • Prahran Market Clinic
      • Sydney, 호주
        • Taylors Square Clinic
      • Sydney, 호주
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are receiving a PI-containing highly active antiretroviral therapy (HAART) for at least 12 weeks.
  • Have a viral load of 1,000 or more copies/ml within 4 weeks of screening and within 4 weeks prior to randomization.
  • Have 2 CD4 cell counts of 50 or more cells/mm3 at least 96 hours apart and within 4 weeks before randomization.
  • Are at least 16 years old.
  • Have a documented virologic response to at least 1 HAART regimen.
  • Have phenotypic sensitivity to at least 2 of the following: ddl, d4T, ZDV, 3TC, ABC.
  • Have phenotypic sensitivity to atazanavir and LPV/RTV.
  • Use effective barrier methods of birth control.
  • Will be available for 48 weeks.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken 2 or more PIs and had virologic failure.
  • Have taken atazanavir or LPV/RTV.
  • Have an HIV-related infection (within 30 days) or any medical condition requiring treatment at the time of enrollment.
  • Have had acute hepatitis in the 30 days prior to study entry.
  • Have received certain drugs within 3 months of study start or expect to need them at time of enrollment.
  • Abuse alcohol or drugs in a way that would interfere with the study.
  • Have very bad diarrhea within 30 days prior to study entry.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a history of hemophilia.
  • Use lipid-lowering drugs (within the previous 30 days).
  • Have cardiomyopathy or symptoms of other heart disease.
  • Cannot take medicine by mouth.
  • Have any other condition that would interfere with the study.
  • Have pancreatitis, if choosing ddI as part of NRTI pair.
  • Have bilateral peripheral neuropathy at time of screening, if choosing ddI or or d4T as part of the NRTI pair.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2001년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 302D
  • AI424-043

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