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Atazanavir Versus Lopinavir/Ritonavir (LPV/RTV) in Patients Who Have Not Had Success With Protease Inhibitor-Containing HAART Regimen(s)

10 settembre 2010 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

A Randomized Open-label Study of the Antiviral Efficacy and Safety of Atazanavir Versus Lopinavir/Ritonavir(LPV/RTV), Each in Combination With Two Nucleosides in Subjects Who Have Experienced Virologic Failure With Prior Protease Inhibitor-Containing HAART Regimen(s)

This study will compare 2 treatments in the way they affect cholesterol levels and the amount of HIV in the blood.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study is designed to determine the metabolic changes, antiviral activity, safety, and tolerability of atazanavir as compared to LPV/RTV, each in combination with 2 nucleosides, over the initial 24 weeks, with a final analysis at 48 weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

        • Aurora hospital
        • Department of Infection & Tropical Medicine
        • Klinicka Chorobzkaznych AM
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentina
        • Claudia Rodriguez MD
      • Buenos Aires, Argentina
        • Elida Pallone MD
      • Rosario Santa Fe, Argentina
        • CAICI
  • Australia
      • Prahan, Australia
        • Alfred Hosp
      • South Yarra, Australia
        • Prahran Market Clinic
      • Sydney, Australia
        • Taylors Square Clinic
      • Sydney, Australia
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre
  • Belgio
      • Antwerpe, Belgio
        • Inst of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgio
        • CHU Saint Pierre
      • Bruxelles, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgio
        • University Hospital Gent
      • Liege, Belgio
        • Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao-GCH
      • Sao Paulo, Brasile
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Dr Roger P Leblanc
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arriaran
      • Santiago, Chile
        • Hosp Sotero de Rio
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Hopital Hotel Dieu de Lyon
      • Paris, Francia
        • CHU de Bicêtre
      • Paris, Francia
        • Hopital Cochin - Port Royal
      • Paris Cedex 12, Francia
        • Services des Maladies Infectieuses
      • Tourcoing, Francia
        • Hôpital Gustave Dron
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Ospedale S Orsola
      • Cagliari, Italia
        • Immunoligia Universita Cagliari
      • Corso Svizzera, Italia
        • Reparto di Malattie Infettive
      • Milano, Italia
        • Ospedale Luigi Sacco Cargnel
      • Milano, Italia
        • Ospedale S Raffaele
      • Rimini, Italia
        • Ospedale degli Infermi
      • Roma, Italia
        • Cat All Immun Clin
      • Torino, Italia
        • Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, Italia
        • Ospedale Amedeo de Savoia
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Instituto Nacional de la Nutricion
      • Mexico City, Messico
        • Hospital Regional
      • Mexico City, Messico
        • Hospital General
      • Mexico City, Messico
        • Hospital 1 ro de Octubre
  • Olanda
      • CX Utrecht, Olanda
        • Univ Medical Center Utrecht
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Hosp Guillermo Almenara-Medicina 1
      • Lima, Perù
        • Hosp Nacional Cayetano Heredia
  • Porto Rico
      • Coto Laurel, Ponce, Porto Rico, 00780
        • San Cristobal Hosp
      • San Juan, Porto Rico, 009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Whittal Street Clinic
      • Liverpool, Regno Unito
        • Royal Liverpool Univ Hosp
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hosp Clinic
      • Bilboa, Spagna
        • Hosp de Basurto / Enfermedades Infecciosas
      • Cordoba, Spagna
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Spagna
        • Hosp Carlos III
      • Madris, Spagna
        • Hosp Ramon y Cajal
      • Oviedo, Spagna
        • Hosp Nuestra Senora de Covadonga
      • Sevilla, Spagna
        • Hosp Virgen Del Rocio
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Cooper Green Hosp
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Larry Bush
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
        • Community Health Care
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33160
        • South Beach Medical Associates
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Florida ID Group
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Sky Blue
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46218
        • Infectious Disease of Indiana
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
        • Community Research Initiative
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Univ of Massachusetts
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
        • Southampton Healthcare Inc
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Steven Zell
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • VAMC New Jersey Healthcare System
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Med College
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Med Ctr
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Community Health Network
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Jemsek Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health Sciences Univ
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209
        • Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mark Watkins
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Univ of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • North Texas Center for AIDS & Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77006
        • Houston Clinical Research Network
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Infectious Diseases Associates of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are receiving a PI-containing highly active antiretroviral therapy (HAART) for at least 12 weeks.
  • Have a viral load of 1,000 or more copies/ml within 4 weeks of screening and within 4 weeks prior to randomization.
  • Have 2 CD4 cell counts of 50 or more cells/mm3 at least 96 hours apart and within 4 weeks before randomization.
  • Are at least 16 years old.
  • Have a documented virologic response to at least 1 HAART regimen.
  • Have phenotypic sensitivity to at least 2 of the following: ddl, d4T, ZDV, 3TC, ABC.
  • Have phenotypic sensitivity to atazanavir and LPV/RTV.
  • Use effective barrier methods of birth control.
  • Will be available for 48 weeks.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken 2 or more PIs and had virologic failure.
  • Have taken atazanavir or LPV/RTV.
  • Have an HIV-related infection (within 30 days) or any medical condition requiring treatment at the time of enrollment.
  • Have had acute hepatitis in the 30 days prior to study entry.
  • Have received certain drugs within 3 months of study start or expect to need them at time of enrollment.
  • Abuse alcohol or drugs in a way that would interfere with the study.
  • Have very bad diarrhea within 30 days prior to study entry.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a history of hemophilia.
  • Use lipid-lowering drugs (within the previous 30 days).
  • Have cardiomyopathy or symptoms of other heart disease.
  • Cannot take medicine by mouth.
  • Have any other condition that would interfere with the study.
  • Have pancreatitis, if choosing ddI as part of NRTI pair.
  • Have bilateral peripheral neuropathy at time of screening, if choosing ddI or or d4T as part of the NRTI pair.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2001

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 302D
  • AI424-043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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