Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atazanavir Versus Lopinavir/Ritonavir (LPV/RTV) in Patients Who Have Not Had Success With Protease Inhibitor-Containing HAART Regimen(s)

2010. szeptember 10. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A Randomized Open-label Study of the Antiviral Efficacy and Safety of Atazanavir Versus Lopinavir/Ritonavir(LPV/RTV), Each in Combination With Two Nucleosides in Subjects Who Have Experienced Virologic Failure With Prior Protease Inhibitor-Containing HAART Regimen(s)

This study will compare 2 treatments in the way they affect cholesterol levels and the amount of HIV in the blood.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The study is designed to determine the metabolic changes, antiviral activity, safety, and tolerability of atazanavir as compared to LPV/RTV, each in combination with 2 nucleosides, over the initial 24 weeks, with a final analysis at 48 weeks.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

        • Aurora hospital
        • Department of Infection & Tropical Medicine
        • Klinicka Chorobzkaznych AM
  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentína
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentína
        • Claudia Rodriguez MD
      • Buenos Aires, Argentína
        • Elida Pallone MD
      • Rosario Santa Fe, Argentína
        • CAICI
  • Ausztrália
      • Prahan, Ausztrália
        • Alfred Hosp
      • South Yarra, Ausztrália
        • Prahran Market Clinic
      • Sydney, Ausztrália
        • Taylors Square Clinic
      • Sydney, Ausztrália
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre
  • Belgium
      • Antwerpe, Belgium
        • Inst of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgium
        • CHU Saint Pierre
      • Bruxelles, Belgium
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgium
        • University Hospital Gent
      • Liege, Belgium
        • Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
  • Brazília
      • Curitiba, Brazília
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • Porto Alegre, Brazília
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao-GCH
      • Sao Paulo, Brazília
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arriaran
      • Santiago, Chile
        • Hosp Sotero de Rio
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Whittal Street Clinic
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Royal Liverpool Univ Hosp
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Cooper Green Hosp
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • Larry Bush
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33306
        • Community Health Care
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33160
        • South Beach Medical Associates
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Florida ID Group
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Sky Blue
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46218
        • Infectious Disease of Indiana
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Egyesült Államok, 02445
        • Community Research Initiative
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Univ of Massachusetts
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63139
        • Southampton Healthcare Inc
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Steven Zell
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018
        • VAMC New Jersey Healthcare System
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Med College
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Erie County Med Ctr
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Community Health Network
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Jemsek Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • Oregon Health Sciences Univ
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97209
        • Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Mark Watkins
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Univ of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • North Texas Center for AIDS & Clinical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77006
        • Houston Clinical Research Network
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Infectious Diseases Associates of Houston
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország
        • Hopital Hotel Dieu de Lyon
      • Paris, Franciaország
        • CHU de Bicêtre
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Cochin - Port Royal
      • Paris Cedex 12, Franciaország
        • Services des Maladies Infectieuses
      • Tourcoing, Franciaország
        • Hôpital Gustave Dron
  • Hollandia
      • CX Utrecht, Hollandia
        • Univ Medical Center Utrecht
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Dr Roger P Leblanc
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó
        • Instituto Nacional de la Nutricion
      • Mexico City, Mexikó
        • Hospital Regional
      • Mexico City, Mexikó
        • Hospital General
      • Mexico City, Mexikó
        • Hospital 1 ro de Octubre
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Ospedale S Orsola
      • Cagliari, Olaszország
        • Immunoligia Universita Cagliari
      • Corso Svizzera, Olaszország
        • Reparto di Malattie Infettive
      • Milano, Olaszország
        • Ospedale Luigi Sacco Cargnel
      • Milano, Olaszország
        • Ospedale S Raffaele
      • Rimini, Olaszország
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Olaszország
        • Cat All Immun Clin
      • Torino, Olaszország
        • Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, Olaszország
        • Ospedale Amedeo de Savoia
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hosp Guillermo Almenara-Medicina 1
      • Lima, Peru
        • Hosp Nacional Cayetano Heredia
  • Puerto Rico
      • Coto Laurel, Ponce, Puerto Rico, 00780
        • San Cristobal Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hosp Clinic
      • Bilboa, Spanyolország
        • Hosp de Basurto / Enfermedades Infecciosas
      • Cordoba, Spanyolország
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Spanyolország
        • Hosp Carlos III
      • Madris, Spanyolország
        • Hosp Ramon y Cajal
      • Oviedo, Spanyolország
        • Hosp Nuestra Senora de Covadonga
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hosp Virgen Del Rocio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are receiving a PI-containing highly active antiretroviral therapy (HAART) for at least 12 weeks.
  • Have a viral load of 1,000 or more copies/ml within 4 weeks of screening and within 4 weeks prior to randomization.
  • Have 2 CD4 cell counts of 50 or more cells/mm3 at least 96 hours apart and within 4 weeks before randomization.
  • Are at least 16 years old.
  • Have a documented virologic response to at least 1 HAART regimen.
  • Have phenotypic sensitivity to at least 2 of the following: ddl, d4T, ZDV, 3TC, ABC.
  • Have phenotypic sensitivity to atazanavir and LPV/RTV.
  • Use effective barrier methods of birth control.
  • Will be available for 48 weeks.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken 2 or more PIs and had virologic failure.
  • Have taken atazanavir or LPV/RTV.
  • Have an HIV-related infection (within 30 days) or any medical condition requiring treatment at the time of enrollment.
  • Have had acute hepatitis in the 30 days prior to study entry.
  • Have received certain drugs within 3 months of study start or expect to need them at time of enrollment.
  • Abuse alcohol or drugs in a way that would interfere with the study.
  • Have very bad diarrhea within 30 days prior to study entry.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a history of hemophilia.
  • Use lipid-lowering drugs (within the previous 30 days).
  • Have cardiomyopathy or symptoms of other heart disease.
  • Cannot take medicine by mouth.
  • Have any other condition that would interfere with the study.
  • Have pancreatitis, if choosing ddI as part of NRTI pair.
  • Have bilateral peripheral neuropathy at time of screening, if choosing ddI or or d4T as part of the NRTI pair.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2001. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 302D
  • AI424-043

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Atazanavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel