Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atazanavir Versus Lopinavir/Ritonavir (LPV/RTV) in Patients Who Have Not Had Success With Protease Inhibitor-Containing HAART Regimen(s)

10. září 2010 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

A Randomized Open-label Study of the Antiviral Efficacy and Safety of Atazanavir Versus Lopinavir/Ritonavir(LPV/RTV), Each in Combination With Two Nucleosides in Subjects Who Have Experienced Virologic Failure With Prior Protease Inhibitor-Containing HAART Regimen(s)

This study will compare 2 treatments in the way they affect cholesterol levels and the amount of HIV in the blood.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study is designed to determine the metabolic changes, antiviral activity, safety, and tolerability of atazanavir as compared to LPV/RTV, each in combination with 2 nucleosides, over the initial 24 weeks, with a final analysis at 48 weeks.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

        • Aurora hospital
        • Department of Infection & Tropical Medicine
        • Klinicka Chorobzkaznych AM
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Huesped
      • Buenos Aires, Argentina
        • Claudia Rodriguez MD
      • Buenos Aires, Argentina
        • Elida Pallone MD
      • Rosario Santa Fe, Argentina
        • CAICI
  • Austrálie
      • Prahan, Austrálie
        • Alfred Hosp
      • South Yarra, Austrálie
        • Prahran Market Clinic
      • Sydney, Austrálie
        • Taylors Square Clinic
      • Sydney, Austrálie
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre
  • Belgie
      • Antwerpe, Belgie
        • Inst of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgie
        • CHU Saint Pierre
      • Bruxelles, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgie
        • University Hospital Gent
      • Liege, Belgie
        • Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao-GCH
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arriaran
      • Santiago, Chile
        • Hosp Sotero de Rio
  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Hopital Hotel Dieu de Lyon
      • Paris, Francie
        • CHU de Bicetre
      • Paris, Francie
        • Hopital Cochin - Port Royal
      • Paris Cedex 12, Francie
        • Services des Maladies Infectieuses
      • Tourcoing, Francie
        • Hôpital Gustave Dron
  • Holandsko
      • CX Utrecht, Holandsko
        • Univ Medical Center Utrecht
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Ospedale S Orsola
      • Cagliari, Itálie
        • Immunoligia Universita Cagliari
      • Corso Svizzera, Itálie
        • Reparto di Malattie Infettive
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Luigi Sacco Cargnel
      • Milano, Itálie
        • Ospedale S Raffaele
      • Rimini, Itálie
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Itálie
        • Cat All Immun Clin
      • Torino, Itálie
        • Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, Itálie
        • Ospedale Amedeo de Savoia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Dr Roger P Leblanc
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de la Nutricion
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital Regional
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital General
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital 1 ro de Octubre
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hosp Guillermo Almenara-Medicina 1
      • Lima, Peru
        • Hosp Nacional Cayetano Heredia
  • Portoriko
      • Coto Laurel, Ponce, Portoriko, 00780
        • San Cristobal Hosp
      • San Juan, Portoriko, 009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Whittal Street Clinic
      • Liverpool, Spojené království
        • Royal Liverpool Univ Hosp
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Cooper Green Hosp
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Larry Bush
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
        • Community Health care
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33160
        • South Beach Medical Associates
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Florida ID Group
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Sky Blue
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46218
        • Infectious Disease of Indiana
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
        • Community Research Initiative
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Univ of Massachusetts
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
        • Southampton Healthcare Inc
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Steven Zell
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • VAMC New Jersey Healthcare System
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Med College
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie County Med Ctr
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Community Health Network
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Jemsek Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health Sciences Univ
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97209
        • Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mark Watkins
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Univ of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • North Texas Center for AIDS & Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77006
        • Houston Clinical Research Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Infectious Diseases Associates of Houston
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Hosp Clinic
      • Bilboa, Španělsko
        • Hosp de Basurto / Enfermedades Infecciosas
      • Cordoba, Španělsko
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko
        • Hosp Carlos III
      • Madris, Španělsko
        • Hosp Ramon y Cajal
      • Oviedo, Španělsko
        • Hosp Nuestra Senora de Covadonga
      • Sevilla, Španělsko
        • Hosp Virgen Del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are receiving a PI-containing highly active antiretroviral therapy (HAART) for at least 12 weeks.
  • Have a viral load of 1,000 or more copies/ml within 4 weeks of screening and within 4 weeks prior to randomization.
  • Have 2 CD4 cell counts of 50 or more cells/mm3 at least 96 hours apart and within 4 weeks before randomization.
  • Are at least 16 years old.
  • Have a documented virologic response to at least 1 HAART regimen.
  • Have phenotypic sensitivity to at least 2 of the following: ddl, d4T, ZDV, 3TC, ABC.
  • Have phenotypic sensitivity to atazanavir and LPV/RTV.
  • Use effective barrier methods of birth control.
  • Will be available for 48 weeks.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken 2 or more PIs and had virologic failure.
  • Have taken atazanavir or LPV/RTV.
  • Have an HIV-related infection (within 30 days) or any medical condition requiring treatment at the time of enrollment.
  • Have had acute hepatitis in the 30 days prior to study entry.
  • Have received certain drugs within 3 months of study start or expect to need them at time of enrollment.
  • Abuse alcohol or drugs in a way that would interfere with the study.
  • Have very bad diarrhea within 30 days prior to study entry.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a history of hemophilia.
  • Use lipid-lowering drugs (within the previous 30 days).
  • Have cardiomyopathy or symptoms of other heart disease.
  • Cannot take medicine by mouth.
  • Have any other condition that would interfere with the study.
  • Have pancreatitis, if choosing ddI as part of NRTI pair.
  • Have bilateral peripheral neuropathy at time of screening, if choosing ddI or or d4T as part of the NRTI pair.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2001

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 302D
  • AI424-043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Atazanavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit