Atazanavir Versus Lopinavir/Ritonavir (LPV/RTV) in Patients Who Have Not Had Success With Protease Inhibitor-Containing HAART Regimen(s)
perjantai 10. syyskuuta 2010 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
A Randomized Open-label Study of the Antiviral Efficacy and Safety of Atazanavir Versus Lopinavir/Ritonavir(LPV/RTV), Each in Combination With Two Nucleosides in Subjects Who Have Experienced Virologic Failure With Prior Protease Inhibitor-Containing HAART Regimen(s)
This study will compare 2 treatments in the way they affect cholesterol levels and the amount of HIV in the blood.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The study is designed to determine the metabolic changes, antiviral activity, safety, and tolerability of atazanavir as compared to LPV/RTV, each in combination with 2 nucleosides, over the initial 24 weeks, with a final analysis at 48 weeks.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
- Aurora hospital
-
- Department of Infection & Tropical Medicine
-
- Klinicka Chorobzkaznych AM
-
-
-
-
-
CX Utrecht, Alankomaat
- Univ Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Italiano
-
Buenos Aires, Argentiina
- Fundación Huésped
-
Buenos Aires, Argentiina
- Claudia Rodriguez MD
-
Buenos Aires, Argentiina
- Elida Pallone MD
-
Rosario Santa Fe, Argentiina
- CAICI
-
-
-
-
-
Prahan, Australia
- Alfred Hosp
-
South Yarra, Australia
- Prahran Market Clinic
-
Sydney, Australia
- Taylors Square Clinic
-
Sydney, Australia
- Saint Vincent's Hosp Med Centre
-
-
-
-
-
Antwerpe, Belgia
- Inst of Tropical Medicine
-
Brussels, Belgia
- CHU Saint Pierre
-
Bruxelles, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Gent, Belgia
- University Hospital Gent
-
Liege, Belgia
- Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Porto Alegre, Brasilia
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao-GCH
-
Sao Paulo, Brasilia
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Fundacion Arriaran
-
Santiago, Chile
- Hosp Sotero de Rio
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanja
- Hosp Clinic
-
Bilboa, Espanja
- Hosp de Basurto / Enfermedades Infecciosas
-
Cordoba, Espanja
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Espanja
- Hosp Carlos III
-
Madris, Espanja
- Hosp Ramon y Cajal
-
Oviedo, Espanja
- Hosp Nuestra Senora de Covadonga
-
Sevilla, Espanja
- Hosp Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Ospedale S Orsola
-
Cagliari, Italia
- Immunoligia Universita Cagliari
-
Corso Svizzera, Italia
- Reparto di Malattie Infettive
-
Milano, Italia
- Ospedale Luigi Sacco Cargnel
-
Milano, Italia
- Ospedale S Raffaele
-
Rimini, Italia
- Ospedale Degli Infermi
-
Roma, Italia
- Cat All Immun Clin
-
Torino, Italia
- Ospedale Amedeo di Savoia
-
Torino, Italia
- Ospedale Amedeo de Savoia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Hosp
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Dr Roger P Leblanc
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Instituto Nacional de la Nutricion
-
Mexico City, Meksiko
- Hospital Regional
-
Mexico City, Meksiko
- Hospital General
-
Mexico City, Meksiko
- Hospital 1 ro de Octubre
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Hosp Guillermo Almenara-Medicina 1
-
Lima, Peru
- Hosp Nacional Cayetano Heredia
-
-
-
-
-
Coto Laurel, Ponce, Puerto Rico, 00780
- San Cristobal Hosp
-
San Juan, Puerto Rico, 009091711
- Clinical Research Puerto Rico Inc
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska
- Hopital Hotel Dieu de Lyon
-
Paris, Ranska
- CHU de Bicêtre
-
Paris, Ranska
- Hopital Cochin - Port Royal
-
Paris Cedex 12, Ranska
- Services des Maladies Infectieuses
-
Tourcoing, Ranska
- Hôpital Gustave Dron
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Whittal Street Clinic
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Liverpool Univ Hosp
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Cooper Green Hosp
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Phoenix Body Positive
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- East Bay AIDS Ctr
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco Veterans Administration Med Ctr
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Kaiser Foundation Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor UCLA Med Ctr
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- IDC Research Initiative
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Larry Bush
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
- Community Health care
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33160
- South Beach Medical Associates
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Florida ID Group
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
- Univ of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Sky Blue
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46218
- Infectious Disease of Indiana
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 672143124
- Univ of Kansas School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Univ of Kentucky Med Ctr
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445
- Community Research Initiative
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Univ of Massachusetts
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
- Southampton Healthcare Inc
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Steven Zell
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
- VAMC New Jersey Healthcare System
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 071032842
- North Jersey Community Research Initiative
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Med College
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Erie County Med Ctr
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore Univ Hosp
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Community Health Network
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Jemsek Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Oregon Health Sciences Univ
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97209
- Research & Education Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mark Watkins
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Univ of South Carolina School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Nicholas Bellos
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- North Texas Center for AIDS & Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77006
- Houston Clinical Research Network
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Infectious Diseases Associates of Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria
Patients may be eligible for this study if they:
- Are receiving a PI-containing highly active antiretroviral therapy (HAART) for at least 12 weeks.
- Have a viral load of 1,000 or more copies/ml within 4 weeks of screening and within 4 weeks prior to randomization.
- Have 2 CD4 cell counts of 50 or more cells/mm3 at least 96 hours apart and within 4 weeks before randomization.
- Are at least 16 years old.
- Have a documented virologic response to at least 1 HAART regimen.
- Have phenotypic sensitivity to at least 2 of the following: ddl, d4T, ZDV, 3TC, ABC.
- Have phenotypic sensitivity to atazanavir and LPV/RTV.
- Use effective barrier methods of birth control.
- Will be available for 48 weeks.
Exclusion Criteria
Patients will not be eligible for this study if they:
- Have taken 2 or more PIs and had virologic failure.
- Have taken atazanavir or LPV/RTV.
- Have an HIV-related infection (within 30 days) or any medical condition requiring treatment at the time of enrollment.
- Have had acute hepatitis in the 30 days prior to study entry.
- Have received certain drugs within 3 months of study start or expect to need them at time of enrollment.
- Abuse alcohol or drugs in a way that would interfere with the study.
- Have very bad diarrhea within 30 days prior to study entry.
- Are pregnant or breast-feeding.
- Have a history of hemophilia.
- Use lipid-lowering drugs (within the previous 30 days).
- Have cardiomyopathy or symptoms of other heart disease.
- Cannot take medicine by mouth.
- Have any other condition that would interfere with the study.
- Have pancreatitis, if choosing ddI as part of NRTI pair.
- Have bilateral peripheral neuropathy at time of screening, if choosing ddI or or d4T as part of the NRTI pair.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. joulukuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
- Lopinaviiri
- Atatsanaviirisulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 302D
- AI424-043
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .