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Atazanavir Versus Lopinavir/Ritonavir (LPV/RTV) in Patients Who Have Not Had Success With Protease Inhibitor-Containing HAART Regimen(s)

10 de septiembre de 2010 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Randomized Open-label Study of the Antiviral Efficacy and Safety of Atazanavir Versus Lopinavir/Ritonavir(LPV/RTV), Each in Combination With Two Nucleosides in Subjects Who Have Experienced Virologic Failure With Prior Protease Inhibitor-Containing HAART Regimen(s)

This study will compare 2 treatments in the way they affect cholesterol levels and the amount of HIV in the blood.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The study is designed to determine the metabolic changes, antiviral activity, safety, and tolerability of atazanavir as compared to LPV/RTV, each in combination with 2 nucleosides, over the initial 24 weeks, with a final analysis at 48 weeks.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

        • Aurora hospital
        • Department of Infection & Tropical Medicine
        • Klinicka Chorobzkaznych AM
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentina
        • Claudia Rodriguez MD
      • Buenos Aires, Argentina
        • Elida Pallone MD
      • Rosario Santa Fe, Argentina
        • CAICI
  • Australia
      • Prahan, Australia
        • Alfred Hosp
      • South Yarra, Australia
        • Prahran Market Clinic
      • Sydney, Australia
        • Taylors Square Clinic
      • Sydney, Australia
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao-GCH
      • Sao Paulo, Brasil
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  • Bélgica
      • Antwerpe, Bélgica
        • Inst of Tropical Medicine
      • Brussels, Bélgica
        • CHU Saint Pierre
      • Bruxelles, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Bélgica
        • University Hospital Gent
      • Liege, Bélgica
        • Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Dr Roger P Leblanc
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arriaran
      • Santiago, Chile
        • Hosp Sotero de Rio
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España
        • Hosp Clinic
      • Bilboa, España
        • Hosp de Basurto / Enfermedades Infecciosas
      • Cordoba, España
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, España
        • Hosp Carlos III
      • Madris, España
        • Hosp Ramon y Cajal
      • Oviedo, España
        • Hosp Nuestra Senora de Covadonga
      • Sevilla, España
        • Hosp Virgen Del Rocio
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Cooper Green Hosp
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Larry Bush
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • Community Health Care
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33160
        • South Beach Medical Associates
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Florida ID Group
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Sky Blue
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46218
        • Infectious Disease of Indiana
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
        • Community Research Initiative
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Univ of Massachusetts
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Southampton Healthcare Inc
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Steven Zell
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • VAMC New Jersey Healthcare System
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Med College
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Med Ctr
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Community Health Network
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Jemsek Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health Sciences Univ
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
        • Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mark Watkins
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Univ of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • North Texas Center for AIDS & Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
        • Houston Clinical Research Network
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Infectious Diseases Associates of Houston
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Hopital Hotel Dieu de Lyon
      • Paris, Francia
        • CHU de Bicêtre
      • Paris, Francia
        • Hopital Cochin - Port Royal
      • Paris Cedex 12, Francia
        • Services des Maladies Infectieuses
      • Tourcoing, Francia
        • Hôpital Gustave Dron
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Ospedale S Orsola
      • Cagliari, Italia
        • Immunoligia Universita Cagliari
      • Corso Svizzera, Italia
        • Reparto di Malattie Infettive
      • Milano, Italia
        • Ospedale Luigi Sacco Cargnel
      • Milano, Italia
        • Ospedale S Raffaele
      • Rimini, Italia
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italia
        • Cat All Immun Clin
      • Torino, Italia
        • Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, Italia
        • Ospedale Amedeo de Savoia
  • México
      • Mexico City, México
        • Instituto Nacional de la Nutricion
      • Mexico City, México
        • Hospital Regional
      • Mexico City, México
        • Hospital General
      • Mexico City, México
        • Hospital 1 ro de Octubre
  • Países Bajos
      • CX Utrecht, Países Bajos
        • Univ Medical Center Utrecht
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Hosp Guillermo Almenara-Medicina 1
      • Lima, Perú
        • Hosp Nacional Cayetano Heredia
  • Puerto Rico
      • Coto Laurel, Ponce, Puerto Rico, 00780
        • San Cristobal Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Whittal Street Clinic
      • Liverpool, Reino Unido
        • Royal Liverpool Univ Hosp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are receiving a PI-containing highly active antiretroviral therapy (HAART) for at least 12 weeks.
  • Have a viral load of 1,000 or more copies/ml within 4 weeks of screening and within 4 weeks prior to randomization.
  • Have 2 CD4 cell counts of 50 or more cells/mm3 at least 96 hours apart and within 4 weeks before randomization.
  • Are at least 16 years old.
  • Have a documented virologic response to at least 1 HAART regimen.
  • Have phenotypic sensitivity to at least 2 of the following: ddl, d4T, ZDV, 3TC, ABC.
  • Have phenotypic sensitivity to atazanavir and LPV/RTV.
  • Use effective barrier methods of birth control.
  • Will be available for 48 weeks.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken 2 or more PIs and had virologic failure.
  • Have taken atazanavir or LPV/RTV.
  • Have an HIV-related infection (within 30 days) or any medical condition requiring treatment at the time of enrollment.
  • Have had acute hepatitis in the 30 days prior to study entry.
  • Have received certain drugs within 3 months of study start or expect to need them at time of enrollment.
  • Abuse alcohol or drugs in a way that would interfere with the study.
  • Have very bad diarrhea within 30 days prior to study entry.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a history of hemophilia.
  • Use lipid-lowering drugs (within the previous 30 days).
  • Have cardiomyopathy or symptoms of other heart disease.
  • Cannot take medicine by mouth.
  • Have any other condition that would interfere with the study.
  • Have pancreatitis, if choosing ddI as part of NRTI pair.
  • Have bilateral peripheral neuropathy at time of screening, if choosing ddI or or d4T as part of the NRTI pair.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 302D
  • AI424-043

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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