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Atazanavir Versus Lopinavir/Ritonavir (LPV/RTV) in Patients Who Have Not Had Success With Protease Inhibitor-Containing HAART Regimen(s)

10. September 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

A Randomized Open-label Study of the Antiviral Efficacy and Safety of Atazanavir Versus Lopinavir/Ritonavir(LPV/RTV), Each in Combination With Two Nucleosides in Subjects Who Have Experienced Virologic Failure With Prior Protease Inhibitor-Containing HAART Regimen(s)

This study will compare 2 treatments in the way they affect cholesterol levels and the amount of HIV in the blood.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study is designed to determine the metabolic changes, antiviral activity, safety, and tolerability of atazanavir as compared to LPV/RTV, each in combination with 2 nucleosides, over the initial 24 weeks, with a final analysis at 48 weeks.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • Aurora hospital
        • Department of Infection & Tropical Medicine
        • Klinicka Chorobzkaznych AM
  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Claudia Rodriguez MD
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Elida Pallone MD
      • Rosario Santa Fe, Argentinien
        • CAICI
  • Australien
      • Prahan, Australien
        • Alfred Hosp
      • South Yarra, Australien
        • Prahran Market Clinic
      • Sydney, Australien
        • Taylors Square Clinic
      • Sydney, Australien
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre
  • Belgien
      • Antwerpe, Belgien
        • Inst of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgien
        • CHU Saint Pierre
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgien
        • University Hospital Gent
      • Liege, Belgien
        • Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao-GCH
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arriaran
      • Santiago, Chile
        • Hosp Sotero de Rio
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital Hotel Dieu de Lyon
      • Paris, Frankreich
        • CHU de Bicêtre
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Cochin - Port Royal
      • Paris Cedex 12, Frankreich
        • Services des Maladies Infectieuses
      • Tourcoing, Frankreich
        • Hôpital Gustave Dron
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Ospedale S Orsola
      • Cagliari, Italien
        • Immunoligia Universita Cagliari
      • Corso Svizzera, Italien
        • Reparto di Malattie Infettive
      • Milano, Italien
        • Ospedale Luigi Sacco Cargnel
      • Milano, Italien
        • Ospedale S Raffaele
      • Rimini, Italien
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italien
        • Cat All Immun Clin
      • Torino, Italien
        • Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, Italien
        • Ospedale Amedeo de Savoia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Dr Roger P Leblanc
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de la Nutricion
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital Regional
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital General
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital 1 ro de Octubre
  • Niederlande
      • CX Utrecht, Niederlande
        • Univ Medical Center Utrecht
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hosp Guillermo Almenara-Medicina 1
      • Lima, Peru
        • Hosp Nacional Cayetano Heredia
  • Puerto Rico
      • Coto Laurel, Ponce, Puerto Rico, 00780
        • San Cristobal Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hosp Clinic
      • Bilboa, Spanien
        • Hosp de Basurto / Enfermedades Infecciosas
      • Cordoba, Spanien
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Spanien
        • Hosp Carlos III
      • Madris, Spanien
        • Hosp Ramon y Cajal
      • Oviedo, Spanien
        • Hosp Nuestra Senora de Covadonga
      • Sevilla, Spanien
        • Hosp Virgen Del Rocio
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Cooper Green Hosp
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Larry Bush
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • Community Health Care
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33160
        • South Beach Medical Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Florida ID Group
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Sky Blue
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46218
        • Infectious Disease of Indiana
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • Community Research Initiative
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Univ of Massachusetts
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • Southampton Healthcare Inc
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Steven Zell
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • VAMC New Jersey Healthcare System
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Med College
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Med Ctr
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Community Health Network
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Jemsek Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health Sciences Univ
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97209
        • Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mark Watkins
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Univ of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • North Texas Center for AIDS & Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77006
        • Houston Clinical Research Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Infectious Diseases Associates of Houston
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Whittal Street Clinic
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Royal Liverpool Univ Hosp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are receiving a PI-containing highly active antiretroviral therapy (HAART) for at least 12 weeks.
  • Have a viral load of 1,000 or more copies/ml within 4 weeks of screening and within 4 weeks prior to randomization.
  • Have 2 CD4 cell counts of 50 or more cells/mm3 at least 96 hours apart and within 4 weeks before randomization.
  • Are at least 16 years old.
  • Have a documented virologic response to at least 1 HAART regimen.
  • Have phenotypic sensitivity to at least 2 of the following: ddl, d4T, ZDV, 3TC, ABC.
  • Have phenotypic sensitivity to atazanavir and LPV/RTV.
  • Use effective barrier methods of birth control.
  • Will be available for 48 weeks.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken 2 or more PIs and had virologic failure.
  • Have taken atazanavir or LPV/RTV.
  • Have an HIV-related infection (within 30 days) or any medical condition requiring treatment at the time of enrollment.
  • Have had acute hepatitis in the 30 days prior to study entry.
  • Have received certain drugs within 3 months of study start or expect to need them at time of enrollment.
  • Abuse alcohol or drugs in a way that would interfere with the study.
  • Have very bad diarrhea within 30 days prior to study entry.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a history of hemophilia.
  • Use lipid-lowering drugs (within the previous 30 days).
  • Have cardiomyopathy or symptoms of other heart disease.
  • Cannot take medicine by mouth.
  • Have any other condition that would interfere with the study.
  • Have pancreatitis, if choosing ddI as part of NRTI pair.
  • Have bilateral peripheral neuropathy at time of screening, if choosing ddI or or d4T as part of the NRTI pair.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 302D
  • AI424-043

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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