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Atazanavir Versus Lopinavir/Ritonavir (LPV/RTV) in Patients Who Have Not Had Success With Protease Inhibitor-Containing HAART Regimen(s)

2010年9月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Randomized Open-label Study of the Antiviral Efficacy and Safety of Atazanavir Versus Lopinavir/Ritonavir(LPV/RTV), Each in Combination With Two Nucleosides in Subjects Who Have Experienced Virologic Failure With Prior Protease Inhibitor-Containing HAART Regimen(s)

This study will compare 2 treatments in the way they affect cholesterol levels and the amount of HIV in the blood.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

The study is designed to determine the metabolic changes, antiviral activity, safety, and tolerability of atazanavir as compared to LPV/RTV, each in combination with 2 nucleosides, over the initial 24 weeks, with a final analysis at 48 weeks.

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

        • Aurora hospital
        • Department of Infection & Tropical Medicine
        • Klinicka Chorobzkaznych AM
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Dr Roger P Leblanc
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥
        • Instituto Nacional de la Nutricion
      • Mexico City、墨西哥
        • Hospital Regional
      • Mexico City、墨西哥
        • Hospital General
      • Mexico City、墨西哥
        • Hospital 1 ro de Octubre
  • 巴西
      • Curitiba、巴西
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • Porto Alegre、巴西
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao-GCH
      • Sao Paulo、巴西
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • Ospedale S Orsola
      • Cagliari、意大利
        • Immunoligia Universita Cagliari
      • Corso Svizzera、意大利
        • Reparto di Malattie Infettive
      • Milano、意大利
        • Ospedale Luigi Sacco Cargnel
      • Milano、意大利
        • Ospedale S Raffaele
      • Rimini、意大利
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma、意大利
        • Cat All Immun Clin
      • Torino、意大利
        • Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino、意大利
        • Ospedale Amedeo de Savoia
  • 智利
      • Santiago、智利
        • Fundacion Arriaran
      • Santiago、智利
        • Hosp Sotero de Rio
  • 比利时
      • Antwerpe、比利时
        • Inst of Tropical Medicine
      • Brussels、比利时
        • CHU Saint Pierre
      • Bruxelles、比利时
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent、比利时
        • University Hospital Gent
      • Liege、比利时
        • Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
  • 法国
      • Lyon、法国
        • Hopital Hotel Dieu de Lyon
      • Paris、法国
        • CHU de Bicêtre
      • Paris、法国
        • Hopital Cochin - Port Royal
      • Paris Cedex 12、法国
        • Services des Maladies Infectieuses
      • Tourcoing、法国
        • Hôpital Gustave Dron
  • 波多黎各
      • Coto Laurel, Ponce、波多黎各、00780
        • San Cristobal Hosp
      • San Juan、波多黎各、009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • 澳大利亚
      • Prahan、澳大利亚
        • Alfred Hosp
      • South Yarra、澳大利亚
        • Prahran Market Clinic
      • Sydney、澳大利亚
        • Taylors Square Clinic
      • Sydney、澳大利亚
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁
        • Hosp Guillermo Almenara-Medicina 1
      • Lima、秘鲁
        • Hosp Nacional Cayetano Heredia
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Cooper Green Hosp
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Berkeley、California、美国、94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • San Francisco、California、美国、94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco、California、美国、94109
        • Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • IDC Research Initiative
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • Larry Bush
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33306
        • Community Health Care
      • Miami Beach、Florida、美国、33160
        • South Beach Medical Associates
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Florida ID Group
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Univ of Hawaii
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Sky Blue
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46218
        • Infectious Disease of Indiana
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Massachusetts
      • Brookline、Massachusetts、美国、02445
        • Community Research Initiative
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • Univ of Massachusetts
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63139
        • Southampton Healthcare Inc
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Steven Zell
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、美国、07018
        • VAMC New Jersey Healthcare System
      • Newark、New Jersey、美国、071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Med College
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Erie County Med Ctr
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore Univ Hosp
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Community Health Network
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Jemsek Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • Oregon Health Sciences Univ
      • Portland、Oregon、美国、97209
        • Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Mark Watkins
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Univ of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Nicholas Bellos
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • North Texas Center for AIDS & Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77006
        • Houston Clinical Research Network
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Infectious Diseases Associates of Houston
  • 英国
      • Birmingham、英国
        • Whittal Street Clinic
      • Liverpool、英国
        • Royal Liverpool Univ Hosp
  • 荷兰
      • CX Utrecht、荷兰
        • Univ Medical Center Utrecht
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、西班牙
        • Hosp Clinic
      • Bilboa、西班牙
        • Hosp de Basurto / Enfermedades Infecciosas
      • Cordoba、西班牙
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid、西班牙
        • Hosp Carlos III
      • Madris、西班牙
        • Hosp Ramon y Cajal
      • Oviedo、西班牙
        • Hosp Nuestra Senora de Covadonga
      • Sevilla、西班牙
        • Hosp Virgen Del Rocio
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Fundacion Huesped
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Claudia Rodriguez MD
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Elida Pallone MD
      • Rosario Santa Fe、阿根廷
        • CAICI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are receiving a PI-containing highly active antiretroviral therapy (HAART) for at least 12 weeks.
  • Have a viral load of 1,000 or more copies/ml within 4 weeks of screening and within 4 weeks prior to randomization.
  • Have 2 CD4 cell counts of 50 or more cells/mm3 at least 96 hours apart and within 4 weeks before randomization.
  • Are at least 16 years old.
  • Have a documented virologic response to at least 1 HAART regimen.
  • Have phenotypic sensitivity to at least 2 of the following: ddl, d4T, ZDV, 3TC, ABC.
  • Have phenotypic sensitivity to atazanavir and LPV/RTV.
  • Use effective barrier methods of birth control.
  • Will be available for 48 weeks.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken 2 or more PIs and had virologic failure.
  • Have taken atazanavir or LPV/RTV.
  • Have an HIV-related infection (within 30 days) or any medical condition requiring treatment at the time of enrollment.
  • Have had acute hepatitis in the 30 days prior to study entry.
  • Have received certain drugs within 3 months of study start or expect to need them at time of enrollment.
  • Abuse alcohol or drugs in a way that would interfere with the study.
  • Have very bad diarrhea within 30 days prior to study entry.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a history of hemophilia.
  • Use lipid-lowering drugs (within the previous 30 days).
  • Have cardiomyopathy or symptoms of other heart disease.
  • Cannot take medicine by mouth.
  • Have any other condition that would interfere with the study.
  • Have pancreatitis, if choosing ddI as part of NRTI pair.
  • Have bilateral peripheral neuropathy at time of screening, if choosing ddI or or d4T as part of the NRTI pair.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年2月1日

初级完成 (实际的)

2003年9月1日

研究完成 (实际的)

2003年9月1日

研究注册日期

首次提交

2001年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2001年12月20日

首次发布 (估计)

2001年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年9月10日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 302D
  • AI424-043

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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