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非ホジキンリンパ腫の高齢患者の治療におけるリツキシマブ併用または非併用化学療法とフィルグラスチムの併用

2013年9月16日更新者：Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

中等度または高リスクの非ホジキンリンパ腫の高齢患者における 2 週間ごとの CHOP 化学療法によるキメラ抗 CD20 モノクローナル抗体 (リツキシマブ) の無作為化第 III 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞の位置を突き止め、正常な細胞を傷つけることなく、腫瘍細胞を殺すか、腫瘍を殺す物質を送達することができます。モノクローナル抗体療法と化学療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。非ホジキンリンパ腫の治療において、併用化学療法とフィルグラスチムの併用がリツキシマブの有無にかかわらずより効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: 非ホジキンリンパ腫の高齢患者の治療において、リツキシマブを併用するまたは併用しない併用化学療法とフィルグラスチムの有効性を判断する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

リンパ腫

介入・治療

詳細な説明

目的:

シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン (CHOP)、およびフィルグラスチム (G-CSF) の、リツキシマブを併用する場合と併用しない場合の有効性を、中リスクまたは高リスクの非ホジキンリンパ腫の高齢患者のイベントフリー生存率で比較します。
これらのレジメンで治療された患者の完全寛解率、全生存期間、および無病生存期間を比較します。
これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。患者は、参加センター、WHO 分類、および国際予後指標スコアに従って層別化されます。患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム I: 患者は 1 日目にシクロホスファミド IV、ドキソルビシン IV、およびビンクリスチン IV を投与されます。 1〜5日目の経口プレドニゾン;およびフィルグラスチム (G-CSF) を 1 ～ 14 日目に皮下投与します。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 週間ごとに 8 コース繰り返します。
アーム II: 患者は、アーム I と同様に、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン、および G-CSF を投与されます。また、患者は、コース 1 ～ 2 の 3 日目およびコース 3 ～ 6 の 1 日目にリツキシマブ IV を合計 6 回投与されます。 .

患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: 合計 400 人の患者 (治療群ごとに 200 人) が、この研究のために 5 年以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オランダ
- - 's-Gravenhage、オランダ、2545 CH
    - HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
  - Amersfoort、オランダ、3816 CP
    - Meander Medisch Centrum
  - Amsterdam、オランダ、1066 CX
    - Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  - Amsterdam、オランダ、1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  - Amsterdam、オランダ、1081HV
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum
  - Enschede、オランダ、7500 KA
    - Medisch Spectrum Twente
  - Groningen、オランダ、9713 EZ
    - University Medical Center Groningen
  - Leiden、オランダ、2300 RC
    - Leiden University Medical Center
  - Maastricht、オランダ、6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Nieuwegein、オランダ、3435 CM
    - Sint Antonius Ziekenhuis
  - Rotterdam、オランダ、3008 AE
    - Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  - Utrecht、オランダ、3584 CX
    - University Medical Center Utrecht
  - Zwolle、オランダ、8000 GK
    - Isala Klinieken - locatie Sophia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

-組織学的に確認された非ホジキンリンパ腫（NHL）
- 以下のサブタイプのいずれかの低リスクまたは高中リスクまたは高リスクのリンパ腫：
  - マントル細胞リンパ腫
  - 濾胞性リンパ腫（グレードIII）
  - びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
CD20陽性
NHLによる中枢神経系への関与が疑われる、または文書化されていない注：成人非ホジキンリンパ腫の新しい分類スキームがPDQによって採用されました。「緩慢」または「攻撃的」リンパ腫という用語は、以前の「低」、「中」、または「高」悪性度リンパ腫の用語に取って代わります。ただし、このプロトコルでは以前の用語が使用されます。

患者の特徴:

年：

65歳以上

演奏状況：

WHO 0-2

平均寿命：

指定されていない

造血：

指定されていない

肝臓：

ビリルビン1.75mg/dL未満*
トランスアミナーゼが通常の 2.5 倍未満* 注: * NHL による場合を除く

腎臓：

クレアチニンが 1.7 mg/dL 未満（NHL による場合を除く）

心血管：

重度の心機能障害なし
ニューヨーク心臓協会のクラス II～IV の心疾患なし
LVEF 45%以上

肺:

ステロイド治療を必要とするコントロール不良の喘息がない

他の：

HIV陰性
外因性タンパク質投与に対する不耐性なし
活動的で管理されていない感染症はありません
ステロイド治療を必要とするコントロールされていないアレルギーがない
-基底細胞皮膚がんまたはステージ0の子宮頸がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません

以前の同時療法：

生物学的療法：

NHLに対する以前の免疫療法なし

化学療法:

NHLに対する化学療法歴なし

内分泌療法:

指定されていない

放射線療法:

-局所的なリンパ腫の塊または浸潤による潜在的な臓器機能障害に対する局所放射線療法を除いて、NHLに対する以前の放射線療法はありません
-局所リンパ腫の塊または浸潤による潜在的または実際の臓器機能障害に対する同時局所放射線療法が許可されている

手術：

指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
イベントフリーサバイバル

二次結果の測定

結果測定
毒性
全生存
無病期間
完全な応答

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

捜査官

スタディチェア：Pieter Sonneveld, MD, PhD、Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年2月1日

試験登録日

最初に提出

2002年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月16日

最終確認日

2007年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000069122
CKTO-2000-10
HOVON-46NHL
EU-20130
HOVON-CKVO-2000-10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。