联合化疗加非格司亭联合或不联合利妥昔单抗治疗老年非霍奇金淋巴瘤患者
2013年9月16日 更新者：Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek
嵌合抗 CD20 单克隆抗体 (Rituximab) 与 2 周 CHOP 化疗对老年中度或高危非霍奇金淋巴瘤患者的随机 III 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 诸如利妥昔单抗之类的单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质。 将单克隆抗体疗法与化疗相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。 目前尚不清楚化疗加非格司亭联合或不联合利妥昔单抗治疗非霍奇金淋巴瘤是否更有效。
目的：随机 III 期试验，以确定联合化疗加非格司亭联合或不联合利妥昔单抗治疗患有非霍奇金淋巴瘤的老年患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松 (CHOP) 和非格司亭 (G-CSF) 联合或不联合利妥昔单抗对中度或高危非霍奇金淋巴瘤老年患者无事件生存期的疗效。
- 比较接受这些方案治疗的患者的完全缓解率、总生存期和无病生存期。
- 比较这些方案在这些患者中的毒性。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据参与中心、WHO 分类和国际预后指数评分对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者在第 1 天接受环磷酰胺 IV、多柔比星 IV 和长春新碱 IV；第 1-5 天口服泼尼松；和非格司亭 (G-CSF) 在第 1-14 天皮下注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 2 周重复治疗 8 个疗程。
- 第二组：与第一组一样，患者接受环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松和 G-CSF。患者还在第 1-2 疗程的第 3 天和第 3-6 疗程的第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射，共 6 剂.
患者每 3 个月随访 2 年，每 6 个月随访 2 年，之后每年随访一次。
预计应计：本研究将在 5 年内累积 400 名患者（每个治疗组 200 名）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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's-Gravenhage、荷兰、2545 CH
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
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Amersfoort、荷兰、3816 CP
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
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Amsterdam、荷兰、1081HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Enschede、荷兰、7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen、荷兰、9713 EZ
- University Medical Center Groningen
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Leiden、荷兰、2300 RC
- Leiden University Medical Center
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Maastricht、荷兰、6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam、荷兰、3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Zwolle、荷兰、8000 GK
- Isala Klinieken - locatie Sophia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的非霍奇金淋巴瘤 (NHL)
以下任何亚型的低风险或高风险或高风险淋巴瘤：
- 套细胞淋巴瘤
- 滤泡性淋巴瘤（III 级）
- 弥漫大B细胞淋巴瘤
- CD20阳性
- NHL 没有怀疑或记录的 CNS 参与 注意：PDQ 已采用成人非霍奇金淋巴瘤的新分类方案。 “惰性”或“侵袭性”淋巴瘤的术语将取代以前的“低”、“中”或“高”级别淋巴瘤术语。 但是，此协议使用以前的术语。
患者特征：
年龄：
- 65岁及以上
性能状态：
- 世界卫生组织 0-2
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 未指定
肝脏：
- 胆红素低于 1.75 mg/dL*
- 转氨酶低于正常水平的 2.5 倍* 注意：* 除非是由于 NHL
肾脏：
- 肌酐低于 1.7 mg/dL（除非是由于 NHL）
心血管：
- 无严重心功能不全
- 无纽约心脏协会 II-IV 级心脏病
- LVEF 至少 45%
肺部：
- 没有需要类固醇治疗的无法控制的哮喘
其他：
- 艾滋病毒阴性
- 对外源性蛋白质给药没有不耐受
- 没有活动的、不受控制的感染
- 没有无法控制的过敏需要类固醇治疗
- 除基底细胞皮肤癌或 0 期宫颈癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤
先前的同步治疗：
生物疗法：
- NHL 无既往免疫治疗
化疗：
- NHL 既往未接受化疗
内分泌治疗：
- 未指定
放疗：
- 除了局部淋巴瘤肿块或浸润引起的潜在器官功能障碍的局部放疗外，没有对 NHL 进行过既往放疗
- 局部淋巴瘤肿块或浸润引起的潜在或实际器官功能障碍允许同步局部放疗
外科手术：
- 未指定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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无事件生存
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次要结果测量
结果测量 |
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毒性
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总生存期
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无病区间
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完成响应
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Pieter Sonneveld, MD, PhD、Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年2月1日
研究注册日期
首次提交
2002年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月16日
最后验证
2007年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000069122
- CKTO-2000-10
- HOVON-46NHL
- EU-20130
- HOVON-CKVO-2000-10
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环磷酰胺的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘