Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi pluss filgrastim med eller uten rituximab ved behandling av eldre pasienter med non-Hodgkins lymfom

16. september 2013 oppdatert av: Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

En randomisert fase III-studie av kimært anti-CD20 monoklonalt antistoff (Rituximab) med 2-ukers CHOP kjemoterapi hos eldre pasienter med middels eller høyrisiko non-Hodgkins lymfom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer som rituximab kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Å kombinere monoklonalt antistoffbehandling med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent om kombinasjonskjemoterapi pluss filgrastim er mer effektiv med eller uten rituximab ved behandling av non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi pluss filgrastim med eller uten rituximab ved behandling av eldre pasienter som har non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten av cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison (CHOP) og filgrastim (G-CSF) med eller uten rituximab på hendelsesfri overlevelse av eldre pasienter med middels eller høyrisiko non-Hodgkins lymfom.
  • Sammenlign fullstendig remisjonsrate, total overlevelse og sykdomsfri overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter, WHO-klassifisering og International Prognostic Index-score. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får cyklofosfamid IV, doksorubicin IV og vinkristin IV på dag 1; oral prednison på dag 1-5; og filgrastim (G-CSF) subkutant på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter får cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison og G-CSF som i arm I. Pasienter får også rituximab IV på dag 3 av kurs 1-2 og på dag 1 av kurs 3-6 for totalt 6 doser .

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 400 pasienter (200 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • 's-Gravenhage, Nederland, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • Amersfoort, Nederland, 3816 CP
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam, Nederland, 1081HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Enschede, Nederland, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederland, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Nederland, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet non-Hodgkins lymfom (NHL)

    • Lav- eller høy-mellom- eller høyrisiko-lymfom av en av følgende undertyper:

      • Mantelcellelymfom
      • Follikulært lymfom (grad III)
      • Diffust storcellet B-celle lymfom
  • CD20-positiv
  • Ingen mistenkt eller dokumentert CNS-involvering av NHL MERK: Et nytt klassifiseringsskjema for non-Hodgkins lymfom hos voksne er vedtatt av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien "lav", "middels" eller "høy" grad av lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 65 og over

Ytelsesstatus:

  • WHO 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,75 mg/dL*
  • Transaminaser mindre enn 2,5 ganger normal* MERK: * Med mindre det skyldes NHL

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,7 mg/dL (med mindre det skyldes NHL)

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig hjertedysfunksjon
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV hjertesykdom
  • LVEF minst 45 %

Lunge:

  • Ingen ukontrollert astma som krever steroidbehandling

Annen:

  • HIV-negativ
  • Ingen intoleranse mot eksogen proteinadministrasjon
  • Ingen aktiv, ukontrollert infeksjon
  • Ingen ukontrollert allergi som krever steroidbehandling
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcellehudkreft eller stadium 0 livmorhalskreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere immunterapi for NHL

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi for NHL

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling for NHL bortsett fra lokal strålebehandling for potensiell organdysfunksjon ved lokalisert lymfommasse eller infiltrasjon
  • Samtidig lokal strålebehandling for potensiell eller faktisk organdysfunksjon ved lokalisert lymfommasse eller infiltrasjon tillatt

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Begivenhetsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Total overlevelse
Sykdomsfritt intervall
Fullstendig svar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Etterforskere

  • Studiestol: Pieter Sonneveld, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069122
  • CKTO-2000-10
  • HOVON-46NHL
  • EU-20130
  • HOVON-CKVO-2000-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere