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ハンチントン病患者におけるミノサイクリン

2015年3月24日 更新者：FDA Office of Orphan Products Development

ハンチントン病におけるミノサイクリンの投与量と安全性

これは、ミノサイクリンによる治療がハンチントン病 (HD) 患者にとって安全で忍容性があるかどうか、およびミノサイクリンがこれらの患者の HD の症状を軽減するかどうかを判断するための研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ハンチントン病 (HD) は優性遺伝性疾患です。 一様に進行性であり、有効な治療法や治療法は知られていません。 病因はほとんど知られていません。しかし、最近の研究では、カスパーゼ活性化、グルタミン酸興奮毒性、およびフリーラジカル毒性が HD の考えられる原因であることが示されています。 これらの経路を遮断する薬理学的薬剤は、HD の治療に役立つ可能性があります。 ミノサイクリンは、カスパーゼ 1 とカスパーゼ 3 の発現、誘導型一酸化窒素合成酵素活性も阻害する抗生物質であり、これらは HD の神経病理学のメカニズムで重要な役割を果たす可能性がある要因です。

ミノサイクリンまたはプラセボの 2 つの投与量は、外来通院中の HD 患者に 8 週間にわたって投与され、忍容性が比較されます。 安全性と、運動、行動、認知、および機能の特徴の変化に関する追加の対策が検討されます。

研究の種類

介入

入学

63

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ハンチントン病（HD）の臨床的特徴、およびHDの確認家族歴および/または少なくとも37のCAGリピート拡大
  • ステージ I、II、または III の病気 (TFC が 5 以上)
  • 歩行可能で熟練した介護を必要としない
  • 患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -同時の向精神薬は、研究の少なくとも4週間前から安定した用量でなければなりません
  • 白血球数が3,800/mm3以上
  • クレアチニンが2.0以下
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2倍以下

除外基準:

  • -ベースライン訪問の2か月以内の以前のミノサイクリン使用
  • -ミノサイクリンまたは他のテトラサイクリンに対する既知の感受性または不耐性の病歴
  • 前庭疾患の病歴
  • -ベースライン訪問から30日以内の治験薬の使用
  • -ループスのような症状を引き起こす可能性のある薬物による治療（例：プロカインアミドまたはヒドララジン） ベースライン来院から4週間以内
  • 妊娠中または授乳中
  • 基礎にある血液疾患、肝臓疾患、または腎疾患
  • 不安定な病状の証拠
  • クマジンの使用が必要な病気
  • -精神病（幻覚または妄想）として定義される不安定な精神疾患、ベースライン訪問から90日以内の未治療の大うつ病、または自殺念慮
  • -ベースライン訪問から1年以内の物質（アルコールまたは薬物）乱用
  • -全身性エリテマトーデス（SLE）の病歴または第一度近親者におけるSLEの病歴
  • 陽性ANAスクリーニング（1:80以降）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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FDA Office of Orphan Products Development

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年9月1日

研究の完了

2003年8月1日

試験登録日

最初に提出

2002年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2002年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月24日

最終確認日

2004年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FD-R-1968-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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