Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minosykliini potilailla, joilla on Huntingtonin tauti

tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: FDA Office of Orphan Products Development

Minosykliinin annostus ja turvallisuus Huntingtonin taudissa

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko minosykliinihoito turvallista ja siedettävää Huntingtonin tautia (HD) sairastavilla potilailla ja vähentääkö minosykliini HD:n oireita näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huntingtonin tauti (HD) on dominoivasti periytyvä sairaus. Se on tasaisesti etenevä, eikä siihen ole tunnettua tehokasta hoitoa tai parannuskeinoa. Patogeneesi on suurelta osin tuntematon; Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat kuitenkin kaspaasin aktivaatioon, glutamaatin eksitotoksisuuteen ja vapaiden radikaalien toksisuuteen mahdollisina HD:n syinä. Farmakologiset aineet, jotka estävät näitä reittejä, voivat olla terapeuttisia HD:ssä. Minosykliini on antibiootti, joka myös estää kaspaasi-1:n ja kaspaasi-3:n ilmentymistä ja indusoituvaa typpioksidisyntetaasin aktiivisuutta, jotka ovat tekijöitä, joilla voi olla tärkeä rooli HD:n neuropatologian mekanismeissa.

Kaksi annosta minosykliiniä tai lumelääkettä annetaan ambulatorisille HD-potilaille 8 viikon aikana ja siedettävyyttä verrataan. Lisätietoa turvallisuudesta sekä motorisen, käyttäytymisen, kognitiivisten ja toiminnallisten ominaisuuksien muutoksista tarkastellaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

63

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Huntingtonin taudin (HD) kliiniset piirteet ja vahvistava suvussa esiintynyt HD:n ja/tai CAG:n toistuva laajeneminen vähintään 37
  • Sairauden vaihe I, II tai III (TFC suurempi tai yhtä suuri kuin 5)
  • Ambulatorinen eikä vaadi ammattitaitoista hoitoa
  • Potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Samanaikaisesti käytettävien psykotrooppisten lääkkeiden tulee olla vakaita annoksia vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • Valkosolujen määrä vähintään 3800/mm3
  • Kreatiniini enintään 2,0
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ei yli 2 kertaa normaalin ylärajaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi minosykliinin käyttö 2 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
  • Aiemmin tunnettu herkkyys tai sietämättömyys minosykliinille tai jollekin muulle tetrasykliinille
  • Vestibulaarisairaushistoria
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta
  • Hoito millä tahansa lääkkeellä, joka voi aiheuttaa lupuksen kaltaisia ​​oireita (esim. prokaiiniamidi tai hydralatsiini) 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
  • Raskaana tai imettävänä
  • Taustalla oleva hematologinen, maksa- tai munuaissairaus
  • Todisteet epävakaasta lääketieteellisestä sairaudesta
  • Sairaus, joka vaatii kumadiinin käyttöä
  • Epästabiili psykiatrinen sairaus, joka määritellään psykoosiksi (hallusinaatiot tai harhaluulot), hoitamaton vakava masennus 90 päivän sisällä lähtötilanteesta tai itsemurha-ajatukset
  • Päihteiden (alkoholin tai huumeiden) väärinkäyttö 1 vuoden sisällä lähtötilanteesta
  • Systeeminen lupus erythematosis (SLE) tai SLE-sairaus ensimmäisen asteen sukulaisella
  • Positiivinen ANA-seulonta (1:80 tai yli)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FDA Office of Orphan Products Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. tammikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. tammikuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FD-R-1968-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa