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헌팅턴병 환자의 미노사이클린

2015년 3월 24일 업데이트: FDA Office of Orphan Products Development

헌팅턴병의 미노사이클린 용량 및 안전성

헌팅턴병(헌팅턴병, HD) 환자에서 미노사이클린 치료가 안전하고 견딜 수 있는지 여부와 이러한 환자에서 미노사이클린이 헌팅턴병의 증상을 감소시키는지 여부를 결정하는 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

헌팅턴병(HD)은 우성 유전 질환입니다. 균일하게 진행되며 알려진 효과적인 치료법이나 치료법이 없습니다. 병인은 거의 알려져 있지 않습니다. 그러나 최근 연구에서는 카스파제 활성화, 글루타메이트 흥분 독성 및 자유 라디칼 독성이 HD의 가능한 원인임을 시사합니다. 이러한 경로를 차단하는 약리학적 제제는 헌팅턴병에서 치료적일 수 있습니다. 미노사이클린은 또한 카스파제-1 및 카스파제-3 발현 및 유도성 산화질소 합성효소 활성을 억제하는 항생제이며, 이는 헌팅턴병의 신경병리학 기전에서 중요한 역할을 할 수 있는 요인입니다.

보행이 가능한 헌팅턴병 환자에게 8주 동안 미노사이클린 또는 위약을 2회 투여하고 내약성을 비교합니다. 안전에 대한 추가 조치와 운동, 행동, 인지 및 기능 기능의 변화가 검사됩니다.

연구 유형

중재적

등록

63

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 헌팅턴병(HD)의 임상적 특징 및 HD의 확증적 가족력 및/또는 최소 37회 이상의 CAG 반복 확장
  • 질병의 1기, 2기 또는 3기(TFC 5 이상)
  • 외래 및 전문 간호가 필요하지 않음
  • 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 동시 향정신성 약물은 연구 전 최소 4주 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
  • WBC 수치 최소 3,800/mm3
  • 크레아티닌 2.0 이하
  • ALT(Alanine aminotransferase) 정상 상한치의 2배 이하

제외 기준:

  • 기준선 방문 2개월 이내에 이전 미노사이클린 사용
  • 미노사이클린 또는 기타 테트라사이클린에 대해 알려진 민감성 또는 불내성의 병력
  • 전정 질환의 병력
  • 기준선 방문 후 30일 이내에 임의의 시험용 약물 사용
  • 기준선 방문 4주 이내에 루푸스 유사 증상을 유발할 수 있는 약물(예: 프로카인아미드 또는 하이드랄라진)을 사용한 치료
  • 임신 또는 간호
  • 기저 혈액, 간 또는 신장 질환
  • 불안정한 의학적 질병의 증거
  • 쿠마딘 사용이 필요한 질병
  • 정신병(환각 또는 망상)으로 정의되는 불안정한 정신 질환, 기본 방문 후 90일 이내에 치료되지 않은 주요 우울증 또는 자살 관념
  • 기준 방문 후 1년 이내의 약물(알코올 또는 약물) 남용
  • 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 병력 또는 직계 가족의 SLE 병력
  • 양성 ANA 스크리닝(1:80 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 9월 1일

연구 완료

2003년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2002년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2004년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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