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Minocyclin bei Patienten mit der Huntington-Krankheit

24. März 2015 aktualisiert von: FDA Office of Orphan Products Development

Dosierung und Sicherheit von Minocyclin bei der Huntington-Krankheit

Dies ist eine Studie, um festzustellen, ob die Behandlung mit Minocyclin bei Patienten mit der Huntington-Krankheit (HD) sicher und verträglich ist und ob Minocyclin die Symptome der Huntington-Krankheit bei diesen Patienten reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Huntington-Krankheit (HD) ist eine dominant vererbte Erkrankung. Es ist gleichmäßig fortschreitend und es gibt keine bekannte wirksame Behandlung oder Heilung. Die Pathogenese ist weitgehend unbekannt; neuere Studien implizieren jedoch Caspase-Aktivierung, Glutamat-Exzitotoxizität und Toxizität durch freie Radikale als mögliche Ursachen der Huntington-Krankheit. Pharmakologische Mittel, die diese Wege blockieren, können bei der Huntington-Krankheit therapeutisch sein. Minocyclin ist ein Antibiotikum, das auch die Caspase-1- und Caspase-3-Expression und die induzierbare Stickoxid-Synthetase-Aktivität hemmt, die Faktoren sind, die eine wichtige Rolle in den Mechanismen der Neuropathologie bei der Huntington-Krankheit spielen können.

Zwei Dosierungen von Minocyclin oder Placebo werden ambulanten Patienten mit HD über einen Zeitraum von 8 Wochen verabreicht und die Verträglichkeit wird verglichen. Zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen und die Veränderung motorischer, verhaltensbezogener, kognitiver und funktioneller Merkmale werden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

63

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Merkmale der Huntington-Krankheit (HD) und eine bestätigende Familienanamnese der Huntington-Krankheit und/oder eine CAG-Wiederholungsexpansion von mindestens 37
  • Krankheitsstadium I, II oder III (TFC größer oder gleich 5)
  • Ambulant und nicht pflegebedürftig
  • Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Gleichzeitige Psychopharmaka müssen mindestens 4 Wochen vor der Studie in stabiler Dosis sein
  • Leukozytenzahl mindestens 3.800/mm3
  • Kreatinin nicht größer als 2,0
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwertes

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Einsatz von Minocyclin innerhalb von 2 Monaten nach dem Basisbesuch
  • Geschichte der bekannten Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Minocyclin oder einem anderen Tetracyclin
  • Geschichte der vestibulären Erkrankung
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch
  • Behandlung mit einem Medikament, das Lupus-ähnliche Symptome hervorrufen kann (z. B. Procainamid oder Hydralazin) innerhalb von 4 Wochen nach dem Erstbesuch
  • Schwanger oder stillend
  • Zugrunde liegende hämatologische, hepatische oder renale Erkrankung
  • Nachweis einer instabilen medizinischen Erkrankung
  • Krankheit, die die Verwendung von Coumadin erfordert
  • Instabile psychiatrische Erkrankung, definiert als Psychose (Halluzinationen oder Wahnvorstellungen), unbehandelte schwere Depression innerhalb von 90 Tagen nach dem Erstbesuch oder Suizidgedanken
  • Drogenmissbrauch (Alkohol oder Drogen) innerhalb von 1 Jahr nach dem Basisbesuch
  • Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder Vorgeschichte von SLE bei einem Verwandten ersten Grades
  • Positives ANA-Screening (bei oder über 1:80)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Studienabschluss

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FD-R-1968-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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