Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minocyklina u pacjentów z chorobą Huntingtona

24 marca 2015 zaktualizowane przez: FDA Office of Orphan Products Development

Dawkowanie minocykliny i bezpieczeństwo w chorobie Huntingtona

Jest to badanie mające na celu ustalenie, czy leczenie minocykliną jest bezpieczne i tolerowane przez pacjentów z chorobą Huntingtona (HD) oraz czy minocyklina zmniejsza objawy HD u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Huntingtona (HD) jest chorobą dziedziczną w sposób dominujący. Jest jednolicie postępujący i nie jest znane skuteczne leczenie ani lekarstwo. Patogeneza jest w dużej mierze nieznana; jednak ostatnie badania wskazują na aktywację kaspazy, ekscytotoksyczność glutaminianu i toksyczność wolnych rodników jako możliwe przyczyny HD. Środki farmakologiczne blokujące te szlaki mogą być terapeutyczne w HD. Minocyklina jest antybiotykiem, który hamuje również ekspresję kaspazy-1 i kaspazy-3 oraz indukowaną aktywność syntetazy tlenku azotu, które są czynnikami mogącymi odgrywać ważną rolę w mechanizmach neuropatologii w HD.

Dwie dawki minocykliny lub placebo zostaną podane ambulatoryjnym pacjentom z HD w okresie 8 tygodni i porównana zostanie ich tolerancja. Zbadane zostaną dodatkowe środki bezpieczeństwa i zmiana cech motorycznych, behawioralnych, poznawczych i funkcjonalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

63

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cechy kliniczne choroby Huntingtona (HD) i potwierdzający wywiad rodzinny w kierunku HD i/lub ekspansja powtórzeń CAG co najmniej 37
  • Etap I, II lub III choroby (TFC większa lub równa 5)
  • Ambulatoryjne i niewymagające wykwalifikowanej opieki pielęgniarskiej
  • Pacjenci muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Równoczesne leki psychotropowe muszą być w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem
  • Liczba białych krwinek co najmniej 3800/mm3
  • Kreatynina nie większa niż 2,0
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) nie większa niż 2-krotna górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie minocykliny w ciągu 2 miesięcy od wizyty wyjściowej
  • Historia znanej wrażliwości lub nietolerancji na minocyklinę lub jakąkolwiek inną tetracyklinę
  • Historia choroby przedsionkowej
  • Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem, który może powodować objawy toczniopodobne (np. prokainamid lub hydralazyna) w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej
  • W ciąży lub karmiące
  • Podstawowa choroba hematologiczna, wątrobowa lub nerkowa
  • Dowód niestabilnej choroby medycznej
  • Choroba wymagająca stosowania kumadyny
  • Niestabilna choroba psychiczna zdefiniowana jako psychoza (omamy lub urojenia), nieleczona duża depresja w ciągu 90 dni od wizyty wyjściowej lub myśli samobójcze
  • Nadużywanie substancji (alkoholu lub narkotyków) w ciągu 1 roku od wizyty wyjściowej
  • Historia tocznia rumieniowatego układowego (SLE) lub historia SLE u krewnego pierwszego stopnia
  • Pozytywne badanie przesiewowe ANA (co najmniej 1:80)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FD-R-1968-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj