Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minocyklin u pacientů s Huntingtonovou chorobou

24. března 2015 aktualizováno: FDA Office of Orphan Products Development

Dávkování minocyklinu a bezpečnost u Huntingtonovy choroby

Toto je studie, která má zjistit, zda je léčba minocyklinem bezpečná a tolerovatelná u pacientů s Huntingtonovou chorobou (HD) a zda minocyklin u těchto pacientů snižuje příznaky HD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Huntingtonova choroba (HD) je dominantně dědičné onemocnění. Je rovnoměrně progresivní a není známa žádná účinná léčba nebo lék. Patogeneze je z velké části neznámá; nedávné studie však uvádějí jako možné příčiny HD aktivaci kaspázy, glutamátovou excitotoxicitu a toxicitu volných radikálů. Farmakologická činidla, která blokují tyto dráhy, mohou být terapeutická u HD. Minocyklin je antibiotikum, které také inhibuje expresi kaspázy-1 a kaspázy-3 a indukovatelnou aktivitu syntetázy oxidu dusnatého, což jsou faktory, které mohou hrát důležitou roli v mechanismech neuropatologie u HD.

Dvě dávky minocyklinu nebo placeba budou podávány ambulantním pacientům s HD po dobu 8 týdnů a bude porovnána snášenlivost. Budou zkoumána další opatření bezpečnosti a změny v motorických, behaviorálních, kognitivních a funkčních vlastnostech.

Typ studie

Intervenční

Zápis

63

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické příznaky Huntingtonovy choroby (HD) a potvrzující rodinná anamnéza HD a/nebo opakovaná expanze CAG alespoň 37
  • Stádium I, II nebo III nemoci (TFC větší nebo rovno 5)
  • Ambulantní a nevyžadující kvalifikovanou ošetřovatelskou péči
  • Pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Souběžná psychotropní medikace musí být ve stabilní dávce alespoň 4 týdny před studií
  • Počet WBC minimálně 3 800/mm3
  • Kreatinin ne vyšší než 2,0
  • Alaninaminotransferáza (ALT) není vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití minocyklinu do 2 měsíců od výchozí návštěvy
  • Anamnéza známé citlivosti nebo nesnášenlivosti na minocyklin nebo jakýkoli jiný tetracyklin
  • Vestibulární onemocnění v anamnéze
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od základní návštěvy
  • Léčba jakýmkoli lékem, který může způsobit příznaky podobné lupusu (např. prokainamidem nebo hydralazinem) do 4 týdnů od základní návštěvy
  • Těhotná nebo kojící
  • Základní hematologické, jaterní nebo ledvinové onemocnění
  • Důkaz nestabilního zdravotního onemocnění
  • Nemoc, která vyžaduje použití kumadinu
  • Nestabilní psychiatrické onemocnění definované jako psychóza (halucinace nebo bludy), neléčená velká deprese do 90 dnů od základní návštěvy nebo sebevražedné myšlenky
  • Zneužívání návykových látek (alkoholu nebo drog) do 1 roku od výchozí návštěvy
  • Anamnéza systémového lupus erythematosis (SLE) nebo anamnéza SLE u příbuzného prvního stupně
  • Pozitivní ANA screening (při nebo nad 1:80)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FDA Office of Orphan Products Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Dokončení studie

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2002

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FD-R-1968-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit