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Minociclina in pazienti con malattia di Huntington

24 marzo 2015 aggiornato da: FDA Office of Orphan Products Development

Minociclina dosaggio e sicurezza nella malattia di Huntington

Questo è uno studio per determinare se il trattamento con minociclina è sicuro e tollerabile nei pazienti con malattia di Huntington (HD) e se la minociclina riduce i sintomi della MH in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Huntington (HD) è una malattia ereditaria dominante. È uniformemente progressivo e non esiste un trattamento o una cura efficace noto. La patogenesi è in gran parte sconosciuta; tuttavia, studi recenti implicano l'attivazione della caspasi, l'eccitotossicità del glutammato e la tossicità dei radicali liberi come possibili cause della MH. Gli agenti farmacologici che bloccano queste vie possono essere terapeutici nella MH. La minociclina è un antibiotico che inibisce anche l'espressione della caspasi-1 e della caspasi-3 e l'attività inducibile dell'ossido nitrico sintetasi, che sono fattori che possono svolgere un ruolo importante nei meccanismi della neuropatologia nella MH.

Verranno somministrati due dosaggi di minociclina o placebo a pazienti ambulatoriali con MH per un periodo di 8 settimane e verrà confrontata la tollerabilità. Saranno esaminate ulteriori misure di sicurezza e il cambiamento delle caratteristiche motorie, comportamentali, cognitive e funzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caratteristiche cliniche della malattia di Huntington (HD) e una storia familiare di conferma di HD e/o un'espansione della ripetizione CAG di almeno 37
  • Stadio I, II o III della malattia (TFC maggiore o uguale a 5)
  • Ambulatorio e non richiede assistenza infermieristica qualificata
  • I pazienti devono utilizzare un controllo delle nascite efficace
  • I farmaci psicotropi concomitanti devono essere a dose stabile per almeno 4 settimane prima dello studio
  • Conta leucocitaria almeno 3.800/mm3
  • Creatinina non superiore a 2,0
  • Alanina aminotransferasi (ALT) non superiore a 2 volte il limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di minociclina entro 2 mesi dalla visita basale
  • Storia di nota sensibilità o intollerabilità alla minociclina o a qualsiasi altra tetraciclina
  • Storia della malattia vestibolare
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di riferimento
  • Trattamento con qualsiasi farmaco che possa causare sintomi simil-lupus (ad es. procainamide o idralazina) entro 4 settimane dalla visita basale
  • Incinta o allattamento
  • Malattia ematologica, epatica o renale sottostante
  • Evidenza di malattia medica instabile
  • Malattia che richiede l'uso di coumadin
  • Malattia psichiatrica instabile definita come psicosi (allucinazioni o deliri), depressione maggiore non trattata entro 90 giorni dalla visita basale o ideazione suicidaria
  • Abuso di sostanze (alcol o droghe) entro 1 anno dalla visita di riferimento
  • Storia di lupus eritematoso sistemico (LES) o storia di LES in un parente di primo grado
  • Screening ANA positivo (pari o superiore a 1:80)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento dello studio

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2002

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FD-R-1968-01

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