Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minocyclin hos patienter med Huntingtons sygdom

24. marts 2015 opdateret af: FDA Office of Orphan Products Development

Minocyclin-dosering og sikkerhed ved Huntingtons sygdom

Dette er en undersøgelse, der skal afgøre, om behandling med minocyclin er sikker og tolerabel hos patienter med Huntingtons sygdom (HD), og om minocyclin reducerer symptomer på HS hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Huntingtons sygdom (HD) er en dominerende arvelig lidelse. Det er ensartet progressivt, og der er ingen kendt effektiv behandling eller kur. Patogenesen er stort set ukendt; nyere undersøgelser implicerer imidlertid caspase-aktivering, glutamat-excitotoksicitet og frie radikaler-toksicitet som mulige årsager til HS. Farmakologiske midler, der blokerer disse veje, kan være terapeutiske ved HS. Minocyclin er et antibiotikum, der også hæmmer caspase-1 og caspase-3 ekspression og inducerbar nitrogenoxidsyntetaseaktivitet, som er faktorer, der kan spille en vigtig rolle i mekanismerne for neuropatologi ved HS.

To doser minocyclin eller placebo vil blive givet til ambulante patienter med HD over en 8-ugers periode, og tolerabiliteten vil blive sammenlignet. Yderligere foranstaltninger for sikkerhed og ændringer i motoriske, adfærdsmæssige, kognitive og funktionstræk vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske træk ved Huntingtons sygdom (HD) og en bekræftende familiehistorie med HD og/eller en gentagen CAG-udvidelse på mindst 37
  • Stadium I, II eller III af sygdom (TFC større end eller lig med 5)
  • Ambulant og kræver ikke dygtig sygepleje
  • Patienter skal bruge effektiv prævention
  • Samtidig psykotrop medicin skal have en stabil dosis i mindst 4 uger før undersøgelsen
  • WBC-antal mindst 3.800/mm3
  • Kreatinin ikke større end 2,0
  • Alaninaminotransferase (ALT) ikke større end 2 gange øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af minocyclin inden for 2 måneder efter baseline besøg
  • Anamnese med kendt følsomhed eller intolerance over for minocyclin eller enhver anden tetracyclin
  • Historie om vestibulær sygdom
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter baseline besøg
  • Behandling med ethvert lægemiddel, der kan forårsage lupus-lignende symptomer (f.eks. procainamid eller hydralazin) inden for 4 uger efter baseline besøg
  • Gravid eller ammende
  • Underliggende hæmatologisk, lever- eller nyresygdom
  • Bevis på ustabil medicinsk sygdom
  • Sygdom, der kræver brug af coumadin
  • Ustabil psykiatrisk sygdom defineret som psykose (hallucinationer eller vrangforestillinger), ubehandlet svær depression inden for 90 dage efter baseline besøg eller selvmordstanker
  • Stof (alkohol eller stof) misbrug inden for 1 år efter baseline besøg
  • Anamnese med systemisk lupus erythematosis (SLE) eller en historie med SLE hos en førstegradsslægtning
  • Positiv ANA-screening (ved eller over 1:80)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Studieafslutning

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2002

Først opslået (Skøn)

25. januar 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. december 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FD-R-1968-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minocyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner