再発前立腺がん患者の治療におけるワクチン療法
前立腺がん再発患者における前立腺特異抗原-3 (PSA-3) (NSC # 694155) とモンタニド (NSC #675756) ワクチン接種の第 2 相研究
理論的根拠: ワクチンは、腫瘍細胞を殺すための免疫反応を体に構築させる可能性があります。
目的: 再発前立腺がん患者の治療におけるワクチン療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 再発前立腺癌患者の PSA レベルに対する、モンタニド ISA-51 に乳化した PSA-3 ペプチド ワクチンの効果を測定します。 II. これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。 Ⅲ． PSAを内因的に産生するPSA-3およびHLA-A2抗原提示細胞に対するTリンパ球の免疫応答が、このレジメンで治療された患者において増加しているかどうかを確認します。 IV. このレジメンで治療を受けた患者の PSA および/または免疫反応の持続期間を決定します。 V. このレジメンで治療された患者の免疫応答と PSA 応答を相関させます。 VI. PSA または免疫反応のある患者に対するこのレジメンによる 2 回目の (追加) ワクチン接種の有効性を判断します。
概要: これは多施設共同研究です。 許容できない毒性が存在しない場合、患者は、1、8、15、および22日目に、モンタニドISA-51に乳化されたPSA-3ペプチドワクチンを2箇所の皮下に投与される。 免疫反応または前立腺特異抗原（PSA）反応を示した患者は、免疫反応の低下または消失、またはPSAの最低値を超える2回連続の増加として定義される疾患の進行まで追跡されます。 患者は進行時に2回目の注射を受けることができます。
予測される獲得数: 12 ～ 18 か月以内に、この研究のために合計 14 ～ 44 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に前立腺腺癌が証明されている 少なくとも 3 か月前に根治的前立腺切除術による治療歴がある HLA-A2 陽性 PSA が 0.5 ng/mL を超え、上昇している 前立腺切除術後の最低値より少なくとも 0.3 ng/mL 高い 少なくとも 2 つの追加検査により確認されたPSA レベルが少なくとも 2 週間離れている 過去 3 か月以内の骨スキャンによる骨転移がないこと 局所疾患再発の臨床証拠がないこと（前立腺窩に触知できる腫瘤や硬結がないこと）
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-1 またはカルノフスキー 70-100% 平均余命: 1 年以上 造血: 白血球が少なくとも 3,000/mm3 肝臓: ビリルビンが正常 AST および ALT が上限の 2.5 倍以下正常 腎臓: クレアチニン正常 心血管: 症候性のうっ血性心不全なし 不安定狭心症なし 不整脈なし その他: 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要がある HIV 陰性 臨床的免疫機能不全疾患がないこと (関節リウマチなど) 進行中または活動性の感染症がない 他の同時進行の制御不能な病気がない研究を妨げるような精神疾患や社会的状況を併発していないこと
事前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 事前の化学療法なし 内分泌療法: 前立腺切除術前の術前補助ホルモン療法は許可される 再発前立腺がんに対する同時ホルモン療法は不可 放射線療法: 前立腺への事前放射線療法なし 骨盤への事前放射線療法なし 手術: 「疾患」を参照特徴 その他: 他の治験薬を併用していない 悪性腫瘍の治療を目的とした市販薬を併用していない 免疫抑制療法を併用していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Nancy A. Dawson, MD、University of Maryland Greenebaum Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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