재발성 전립선암 환자의 백신 요법
전립선암 재발 환자에서 Montanide(NSC #675756) 예방접종을 통한 전립선 특이 항원-3(PSA-3)(NSC # 694155)의 2상 연구
근거: 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.
목적: 재발성 전립선암 환자 치료에서 백신 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 재발성 전립선암 환자의 PSA 수준에 대한 Montanide ISA-51에 유화된 PSA-3 펩티드 백신의 효과를 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다. III. PSA를 내생적으로 생성하는 PSA-3 및 HLA-A2 항원 제시 세포에 대한 T 림프구 면역 반응이 이 요법으로 치료받은 환자에서 증가하는지 확인합니다. IV. 이 요법으로 치료받은 환자의 PSA 및/또는 면역 반응의 지속 시간을 결정합니다. V. 이 요법으로 치료받은 환자의 면역 반응과 PSA 반응을 연관시킵니다. VI. PSA 또는 면역 반응이 있는 환자에서 이 요법으로 두 번째(추가) 백신 접종의 효능을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일, 8일, 15일 및 22일에 Montanide ISA-51에 유화된 PSA-3 펩티드 백신을 2개 부위에 피하 투여합니다. 면역 또는 전립선 특이 항원(PSA) 반응을 보이는 환자는 면역 반응의 감소 또는 소실 또는 PSA가 천저 이상으로 2회 연속 증가하는 것으로 정의되는 질병 진행까지 추적됩니다. 환자는 진행 시점에 두 번째 일련의 주사를 받을 자격이 있습니다.
예상되는 누적: 총 14-44명의 환자가 12-18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 전립선 선암종 최소 3개월 전에 이전에 근치적 전립선 절제술을 받은 적이 있음 HLA-A2 양성 PSA가 0.5ng/mL 이상이고 상승 중임 전립선 절제술 후 최저점보다 최소 0.3ng/mL 이상 높음 추가로 2회 이상 확인됨 최소 2주 간격의 PSA 수치 지난 3개월 이내에 뼈 스캔에 의한 뼈 전이 없음 국소 질환 재발의 임상적 증거 없음(전립선와에 만져지는 종괴 또는 경결 없음)
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 또는 Karnofsky 70-100% 기대 수명: 1년 이상 조혈: WBC 3,000/mm3 이상 간: 빌리루빈 정상 AST 및 ALT의 상한치의 2.5배 이하 정상 신장: 크레아티닌 정상 심혈관: 증상이 있는 울혈성 심부전 없음 불안정 협심증 없음 심부정맥 없음 기타: 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 HIV 음성 임상 면역 기능 장애 없음(예: 류마티스 관절염) 진행 중이거나 활동성 감염 없음 기타 통제되지 않는 동시 질병 없음 연구를 방해할 수 있는 동시 정신 질환 또는 연구를 방해할 사회적 상황이 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 전립선 절제술 이전 신보조 호르몬 요법 허용 재발성 전립선암에 대한 동시 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 전립선에 대한 사전 방사선 요법 없음 골반에 대한 사전 방사선 요법 없음 수술: 질병 참조 특징 기타: 다른 병용 연구 약물 없음 악성 종양을 치료하기 위한 동시 상용 약물 없음 병용 면역억제 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nancy A. Dawson, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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