Rokoteterapia toistuvan eturauhassyövän hoidossa
Vaiheen 2 tutkimus eturauhasspesifistä antigeeni-3:sta (PSA-3) (NSC # 694155) Montanidilla (NSC # 675756) rokottamalla potilailla, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä
PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus rokotehoidon tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä Montanide ISA-51:een emulgoidun PSA-3-peptidirokotteen vaikutus PSA-tasoihin potilailla, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä. II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla. III. Selvitä, lisääntyykö T-lymfosyyttien immuunivaste PSA-3- ja HLA-A2-antigeeniä esitteleville soluille, jotka tuottavat endogeenisesti PSA:ta, potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla. IV. Määritä PSA:n ja/tai immuunivasteiden kesto tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. V. Korreloi immuuni- ja PSA-vasteet potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla. VI. Määritä toisen (tehosterokotuksen) tehokkuus tällä hoito-ohjelmalla potilailla, joilla on PSA- tai immuunivaste.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat Montanide ISA-51:een emulgoitua PSA-3-peptidirokotetta ihonalaisesti kahteen kohtaan päivinä 1, 8, 15 ja 22 ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita, joilla on immuuni- tai eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) vaste, seurataan taudin etenemiseen saakka, mikä määritellään immuunivasteen heikkenemisenä tai katoamisena tai 2 peräkkäisenä PSA-arvon nousuna alimmalle tasolle. Potilaat ovat oikeutettuja toiseen injektiosarjaan etenemisen aikana.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 14-44 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12-18 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma Aiemmin käsitelty radikaalilla eturauhasen poistolla vähintään 3 kuukautta sitten HLA-A2-positiivinen PSA yli 0,5 ng/ml ja nouseva vähintään 0,3 ng/ml suurempi kuin eturauhasen leikkauksen jälkeinen alhaisimmillaan Vahvistettu vähintään 2 lisää PSA-tasot vähintään 2 viikon välein Ei luun etäpesäkkeitä luuskannauksella viimeisten 3 kuukauden aikana Ei kliinisiä todisteita paikallisen taudin uusiutumisesta (ei kosketeltavaa massaa tai kovettumaa eturauhasen kuoppassa)
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Yli 18 Suorituskyky: ECOG 0-1 TAI Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Yli 1 vuosi Hematopoieettinen: WBC vähintään 3000/mm3 Maksa: Bilirubiini normaali AST ja ALT enintään 2,5 kertaa yläraja normaali Munuaiset: Kreatiniini normaali Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei epästabiilia angina pectorista Ei sydämen rytmihäiriötä Muu: Hedelmällisten potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä HIV-negatiivinen Ei kliinistä immuunihäiriösairautta (esim. nivelreuma) Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota Ei muita samanaikaisia hallitsemattomia sairauksia joka estäisi opiskelun Ei samanaikaista psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi opiskelun
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Endokriininen hoito: Neoadjuvantti hormonihoito ennen eturauhasen poistoa ei sallittu Samanaikainen hormonihoito toistuvaan eturauhassyöpään Sädehoito: Ei aiempaa eturauhasen sädehoitoa Ei aikaisempaa sädehoitoa lantioon Leikkaus: Katso Sairaudet Ominaisuudet Muut: Ei muita samanaikaisia tutkimusaineita Ei samanaikaisia kaupallisia aineita, jotka on tarkoitettu pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon Ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nancy A. Dawson, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSGCC-0074
- CDR0000069181 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2812
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .