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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ricorrente

31 ottobre 2019 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore

Uno studio di fase 2 sulla vaccinazione con antigene-3 specifico della prostata (PSA-3) (NSC n. 694155) con montanide (NSC n. 675756) in pazienti con carcinoma prostatico ricorrente

RAZIONALE: I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ricorrente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'effetto del vaccino peptide PSA-3 emulsionato in Montanide ISA-51 sui livelli di PSA in pazienti con carcinoma prostatico ricorrente. II. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti. III. Determinare se la risposta immunitaria dei linfociti T alle cellule presentanti l'antigene PSA-3 e HLA-A2 che producono PSA in modo endogeno è aumentata nei pazienti trattati con questo regime. IV. Determinare la durata del PSA e/o delle risposte immunitarie nei pazienti trattati con questo regime. V. Correlare le risposte immunitarie e PSA nei pazienti trattati con questo regime. VI. Determinare l'efficacia di una seconda vaccinazione (boost) con questo regime nei pazienti con PSA o risposta immunitaria.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono il vaccino del peptide PSA-3 emulsionato in Montanide ISA-51 per via sottocutanea in 2 siti nei giorni 1, 8, 15 e 22 in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti che mostrano una risposta immunitaria o antigene prostatico specifico (PSA) vengono seguiti fino alla progressione della malattia, definita come diminuzione o scomparsa di una risposta immunitaria o 2 aumenti consecutivi del PSA oltre il nadir. I pazienti sono idonei per una seconda serie di iniezioni al momento della progressione.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 14-44 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12-18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato Precedentemente trattato con prostatectomia radicale almeno 3 mesi fa PSA HLA-A2 positivo maggiore di 0,5 ng/mL e in aumento Almeno 0,3 ng/mL maggiore del nadir post-prostatectomia Confermato da almeno 2 ulteriori Livelli di PSA a distanza di almeno 2 settimane Nessuna metastasi ossea alla scintigrafia ossea negli ultimi 3 mesi Nessuna evidenza clinica di recidiva locale della malattia (nessuna massa palpabile o indurimento nella fossa prostatica)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: ECOG 0-1 O Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: più di 1 anno normale Renale: creatinina normale Cardiovascolare: nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica nessuna angina pectoris instabile nessuna aritmia cardiaca Altro: i pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace HIV negativo nessuna malattia clinica da disfunzione immunitaria (ad es. artrite reumatoide) nessuna infezione in corso o attiva nessun'altra malattia concomitante non controllata che precluderebbe lo studio Nessuna malattia psichiatrica concomitante o situazione sociale che precluderebbe lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente Terapia endocrina: terapia ormonale neoadiuvante prima della prostatectomia consentita Nessuna terapia ormonale concomitante per carcinoma prostatico ricorrente Radioterapia: nessuna precedente radioterapia alla prostata Nessuna precedente radioterapia alla pelvi Chirurgia: vedere Malattia Caratteristiche Altro: nessun altro agente sperimentale concomitante nessun agente commerciale concomitante destinato a trattare la neoplasia nessuna terapia immunosoppressiva concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nancy A. Dawson, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSGCC-0074
  • CDR0000069181 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2812

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