- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00030602
Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ricorrente
Uno studio di fase 2 sulla vaccinazione con antigene-3 specifico della prostata (PSA-3) (NSC n. 694155) con montanide (NSC n. 675756) in pazienti con carcinoma prostatico ricorrente
RAZIONALE: I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare l'effetto del vaccino peptide PSA-3 emulsionato in Montanide ISA-51 sui livelli di PSA in pazienti con carcinoma prostatico ricorrente. II. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti. III. Determinare se la risposta immunitaria dei linfociti T alle cellule presentanti l'antigene PSA-3 e HLA-A2 che producono PSA in modo endogeno è aumentata nei pazienti trattati con questo regime. IV. Determinare la durata del PSA e/o delle risposte immunitarie nei pazienti trattati con questo regime. V. Correlare le risposte immunitarie e PSA nei pazienti trattati con questo regime. VI. Determinare l'efficacia di una seconda vaccinazione (boost) con questo regime nei pazienti con PSA o risposta immunitaria.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono il vaccino del peptide PSA-3 emulsionato in Montanide ISA-51 per via sottocutanea in 2 siti nei giorni 1, 8, 15 e 22 in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti che mostrano una risposta immunitaria o antigene prostatico specifico (PSA) vengono seguiti fino alla progressione della malattia, definita come diminuzione o scomparsa di una risposta immunitaria o 2 aumenti consecutivi del PSA oltre il nadir. I pazienti sono idonei per una seconda serie di iniezioni al momento della progressione.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 14-44 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12-18 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato Precedentemente trattato con prostatectomia radicale almeno 3 mesi fa PSA HLA-A2 positivo maggiore di 0,5 ng/mL e in aumento Almeno 0,3 ng/mL maggiore del nadir post-prostatectomia Confermato da almeno 2 ulteriori Livelli di PSA a distanza di almeno 2 settimane Nessuna metastasi ossea alla scintigrafia ossea negli ultimi 3 mesi Nessuna evidenza clinica di recidiva locale della malattia (nessuna massa palpabile o indurimento nella fossa prostatica)
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: ECOG 0-1 O Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: più di 1 anno normale Renale: creatinina normale Cardiovascolare: nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica nessuna angina pectoris instabile nessuna aritmia cardiaca Altro: i pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace HIV negativo nessuna malattia clinica da disfunzione immunitaria (ad es. artrite reumatoide) nessuna infezione in corso o attiva nessun'altra malattia concomitante non controllata che precluderebbe lo studio Nessuna malattia psichiatrica concomitante o situazione sociale che precluderebbe lo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente Terapia endocrina: terapia ormonale neoadiuvante prima della prostatectomia consentita Nessuna terapia ormonale concomitante per carcinoma prostatico ricorrente Radioterapia: nessuna precedente radioterapia alla prostata Nessuna precedente radioterapia alla pelvi Chirurgia: vedere Malattia Caratteristiche Altro: nessun altro agente sperimentale concomitante nessun agente commerciale concomitante destinato a trattare la neoplasia nessuna terapia immunosoppressiva concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nancy A. Dawson, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSGCC-0074
- CDR0000069181 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2812
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