Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs
Eine Phase-2-Studie zum prostataspezifischen Antigen-3 (PSA-3) (NSC Nr. 694155) mit Montanid-Impfung (NSC Nr. 675756) bei Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs
BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut, um Tumorzellen abzutöten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie die Wirkung des in Montanide ISA-51 emulgierten PSA-3-Peptid-Impfstoffs auf den PSA-Spiegel bei Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie, ob die T-Lymphozyten-Immunantwort auf PSA-3- und HLA-A2-Antigen-präsentierende Zellen, die endogen PSA produzieren, bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden, erhöht ist. IV. Bestimmen Sie die Dauer des PSA-Werts und/oder der Immunantwort bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden. V. Korrelieren Sie Immun- und PSA-Reaktionen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden. VI. Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer zweiten (Auffrischungs-)Impfung mit diesem Schema bei Patienten mit einem PSA oder einer Immunantwort.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Patienten erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 subkutan an zwei Stellen einen in Montanide ISA-51 emulgierten PSA-3-Peptid-Impfstoff, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine Immunantwort oder eine PSA-Antwort (Prostata-spezifisches Antigen) zeigen, werden bis zum Fortschreiten der Krankheit beobachtet. Dies ist definiert als Abschwächung oder Verschwinden einer Immunantwort oder zwei aufeinanderfolgende Anstiege des PSA über dem Tiefpunkt. Zum Zeitpunkt der Progression haben die Patienten Anspruch auf eine zweite Injektionsserie.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 12–18 Monaten werden insgesamt 14–44 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata. Vor mindestens 3 Monaten mit radikaler Prostatektomie behandelt. HLA-A2-positiver PSA-Wert größer als 0,5 ng/ml und ansteigend. Mindestens 0,3 ng/ml größer als der Nadir nach der Prostatektomie. Bestätigt durch mindestens 2 weitere PSA-Werte im Abstand von mindestens 2 Wochen. Keine Knochenmetastasen laut Knochenscan innerhalb der letzten 3 Monate. Keine klinischen Hinweise auf ein lokales Wiederauftreten der Erkrankung (keine tastbare Masse oder Verhärtung in der Prostatagrube).
PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 18 Leistungsstatus: ECOG 0-1 ODER Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Mehr als 1 Jahr Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Leber: Bilirubin normal AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze von normal Nieren: Kreatinin normal Herz-Kreislauf: Keine symptomatische Herzinsuffizienz Keine instabile Angina pectoris Keine Herzrhythmusstörungen Sonstiges: Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden HIV-negativ Keine klinische Immunschwächeerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis) Keine bestehende oder aktive Infektion Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung Dies würde ein Studium ausschließen. Keine gleichzeitige psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die ein Studium ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Neoadjuvante Hormontherapie vor der Prostatektomie zulässig. Keine gleichzeitige Hormontherapie bei rezidivierendem Prostatakrebs. Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie der Prostata. Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens. Operation: Siehe Krankheit Merkmale Sonstiges: Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate. Keine gleichzeitigen kommerziellen Wirkstoffe zur Behandlung der bösartigen Erkrankung. Keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Nancy A. Dawson, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSGCC-0074
- CDR0000069181 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2812
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