Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata recurrente
Un estudio de fase 2 del antígeno prostático específico 3 (PSA-3) (NSC n.° 694155) con vacunación con montanida (NSC n.° 675756) en pacientes con cáncer de próstata recurrente
FUNDAMENTO: Las vacunas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar el efecto de la vacuna de péptido PSA-3 emulsionada en Montanide ISA-51 sobre los niveles de PSA en pacientes con cáncer de próstata recurrente. II. Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes. tercero Determinar si la respuesta inmunitaria de los linfocitos T a las células presentadoras de antígenos PSA-3 y HLA-A2 que producen PSA de forma endógena aumenta en los pacientes tratados con este régimen. IV. Determinar la duración de las respuestas del PSA y/o inmune en pacientes tratados con este régimen. V. Correlacionar las respuestas inmunitarias y de PSA en pacientes tratados con este régimen. VI. Determinar la eficacia de una segunda vacunación (refuerzo) con este régimen en pacientes con PSA o respuesta inmunitaria.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben la vacuna de péptido PSA-3 emulsionada en Montanide ISA-51 por vía subcutánea en 2 sitios los días 1, 8, 15 y 22 en ausencia de toxicidad inaceptable. Los pacientes que muestran una respuesta inmunitaria o de antígeno prostático específico (PSA) se siguen hasta la progresión de la enfermedad, definida como una disminución o desaparición de una respuesta inmunitaria o 2 aumentos consecutivos en el PSA por encima del nadir. Los pacientes son elegibles para una segunda serie de inyecciones en el momento de la progresión.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 a 44 pacientes para este estudio dentro de 12 a 18 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de próstata histológicamente probado Previamente tratado con prostatectomía radical hace al menos 3 meses HLA-A2 positivo PSA mayor a 0.5 ng/mL y en aumento Al menos 0.3 ng/mL mayor que el nadir posterior a la prostatectomía Confirmado por al menos 2 Niveles de PSA con al menos 2 semanas de diferencia Sin metástasis óseas por gammagrafía ósea en los últimos 3 meses Sin evidencia clínica de recurrencia local de la enfermedad (sin masa palpable o induración en la fosa prostática)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: mayor de 18 años Estado funcional: ECOG 0-1 O Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: más de 1 año Hematopoyético: leucocitos al menos 3.000/mm3 Hepático: bilirrubina normal AST y ALT no superior a 2,5 veces el límite superior de normal Renal: Creatinina normal Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática Sin angina de pecho inestable Sin arritmia cardíaca Otro: Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos VIH negativo Sin disfunción inmunológica clínica (p. ej., artritis reumatoide) Sin infección en curso o activa Sin otra enfermedad concurrente no controlada que imposibilitaría el estudio Ninguna enfermedad psiquiátrica concurrente o situación social que imposibilitaría el estudio
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: Terapia hormonal neoadyuvante antes de la prostatectomía permitida Sin terapia hormonal concurrente para el cáncer de próstata recurrente Radioterapia: Sin radioterapia previa a la próstata Sin radioterapia previa a la pelvis Cirugía: Ver Enfermedad Características Otros: No hay otros agentes en investigación concurrentes No hay agentes comerciales concurrentes destinados a tratar la neoplasia maligna No hay terapia inmunosupresora concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nancy A. Dawson, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSGCC-0074
- CDR0000069181 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2812
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