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Terapia com vacinas no tratamento de pacientes com câncer de próstata recorrente

31 de outubro de 2019 atualizado por: University of Maryland, Baltimore

Um estudo de fase 2 do antígeno prostático específico 3 (PSA-3) (NSC # 694155) com vacinação com montanide (NSC # 675756) em pacientes com câncer de próstata recorrente

JUSTIFICAÇÃO: As vacinas podem fazer com que o corpo construa uma resposta imune para matar as células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da terapia com vacinas no tratamento de pacientes com câncer de próstata recorrente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar o efeito da vacina de peptídeo PSA-3 emulsionada em Montanide ISA-51 nos níveis de PSA em pacientes com câncer de próstata recorrente. II. Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes. III. Determine se a resposta imune do linfócito T às células apresentadoras de antígenos PSA-3 e HLA-A2 que produzem PSA endogenamente é aumentada em pacientes tratados com este regime. 4. Determine a duração do PSA e/ou respostas imunes em pacientes tratados com este regime. V. Correlacionar as respostas imunológicas e de PSA em pacientes tratados com este regime. VI. Determinar a eficácia de uma segunda vacinação (reforço) com este esquema em pacientes com PSA ou resposta imune.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem vacina de peptídeo PSA-3 emulsionada em Montanide ISA-51 por via subcutânea em 2 locais nos dias 1, 8, 15 e 22 na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes que apresentam uma resposta imunológica ou específica do antígeno prostático (PSA) são acompanhados até a progressão da doença, definida como uma diminuição ou desaparecimento de uma resposta imune ou 2 aumentos consecutivos no PSA acima do nadir. Os pacientes são elegíveis para uma segunda série de injeções no momento da progressão.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 14-44 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 12-18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente Tratado previamente com prostatectomia radical há pelo menos 3 meses PSA HLA-A2 positivo maior que 0,5 ng/mL e crescente Pelo menos 0,3 ng/mL maior que o nadir pós-prostatectomia Confirmado por pelo menos 2 adicionais Níveis de PSA com pelo menos 2 semanas de intervalo Sem metástases ósseas por cintilografia óssea nos últimos 3 meses Sem evidência clínica de recorrência local da doença (sem massa palpável ou endurecimento na fossa prostática)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 18 Status de desempenho: ECOG 0-1 OU Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Mais de 1 ano Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Hepático: Bilirrubina normal AST e ALT não superior a 2,5 vezes o limite superior de normal Renal: Creatinina normal Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática Sem angina pectoris instável Sem arritmia cardíaca Outros: Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz HIV negativo Sem disfunção imunológica clínica (p. que impediria o estudo Nenhuma doença psiquiátrica concomitante ou situação social que impediria o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Terapia hormonal neoadjuvante antes da prostatectomia permitida Sem terapia hormonal concomitante para câncer de próstata recorrente Radioterapia: Sem radioterapia prévia para a próstata Sem radioterapia prévia para a pelve Cirurgia: Ver Doença Características Outros: Nenhum outro agente experimental concomitante Nenhum agente comercial concomitante destinado a tratar a malignidade Nenhuma terapia imunossupressora concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nancy A. Dawson, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MSGCC-0074
  • CDR0000069181 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2812

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