- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00030602
Terapia com vacinas no tratamento de pacientes com câncer de próstata recorrente
Um estudo de fase 2 do antígeno prostático específico 3 (PSA-3) (NSC # 694155) com vacinação com montanide (NSC # 675756) em pacientes com câncer de próstata recorrente
JUSTIFICAÇÃO: As vacinas podem fazer com que o corpo construa uma resposta imune para matar as células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da terapia com vacinas no tratamento de pacientes com câncer de próstata recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar o efeito da vacina de peptídeo PSA-3 emulsionada em Montanide ISA-51 nos níveis de PSA em pacientes com câncer de próstata recorrente. II. Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes. III. Determine se a resposta imune do linfócito T às células apresentadoras de antígenos PSA-3 e HLA-A2 que produzem PSA endogenamente é aumentada em pacientes tratados com este regime. 4. Determine a duração do PSA e/ou respostas imunes em pacientes tratados com este regime. V. Correlacionar as respostas imunológicas e de PSA em pacientes tratados com este regime. VI. Determinar a eficácia de uma segunda vacinação (reforço) com este esquema em pacientes com PSA ou resposta imune.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem vacina de peptídeo PSA-3 emulsionada em Montanide ISA-51 por via subcutânea em 2 locais nos dias 1, 8, 15 e 22 na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes que apresentam uma resposta imunológica ou específica do antígeno prostático (PSA) são acompanhados até a progressão da doença, definida como uma diminuição ou desaparecimento de uma resposta imune ou 2 aumentos consecutivos no PSA acima do nadir. Os pacientes são elegíveis para uma segunda série de injeções no momento da progressão.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 14-44 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 12-18 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente Tratado previamente com prostatectomia radical há pelo menos 3 meses PSA HLA-A2 positivo maior que 0,5 ng/mL e crescente Pelo menos 0,3 ng/mL maior que o nadir pós-prostatectomia Confirmado por pelo menos 2 adicionais Níveis de PSA com pelo menos 2 semanas de intervalo Sem metástases ósseas por cintilografia óssea nos últimos 3 meses Sem evidência clínica de recorrência local da doença (sem massa palpável ou endurecimento na fossa prostática)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 18 Status de desempenho: ECOG 0-1 OU Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Mais de 1 ano Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Hepático: Bilirrubina normal AST e ALT não superior a 2,5 vezes o limite superior de normal Renal: Creatinina normal Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática Sem angina pectoris instável Sem arritmia cardíaca Outros: Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz HIV negativo Sem disfunção imunológica clínica (p. que impediria o estudo Nenhuma doença psiquiátrica concomitante ou situação social que impediria o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Terapia hormonal neoadjuvante antes da prostatectomia permitida Sem terapia hormonal concomitante para câncer de próstata recorrente Radioterapia: Sem radioterapia prévia para a próstata Sem radioterapia prévia para a pelve Cirurgia: Ver Doença Características Outros: Nenhum outro agente experimental concomitante Nenhum agente comercial concomitante destinado a tratar a malignidade Nenhuma terapia imunossupressora concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nancy A. Dawson, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSGCC-0074
- CDR0000069181 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2812
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de próstata
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em adjuvante de Freund incompleto
-
NovavaxConcluídoCovid19 | Infecção por SARS-CoVAustrália
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutamentoCarcinoma pulmonar de células não pequenas | Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas | Carcinoma pulmonar de células não pequenas | CarcinomasEstados Unidos