Vakcinační terapie při léčbě pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty
Studie fáze 2 o prostatickém specifickém antigenu 3 (PSA-3) (NSC č. 694155) s montanidem (NSC č. 675756) Očkování pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty
ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost vakcinační terapie při léčbě pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit účinek PSA-3 peptidové vakcíny emulgované v Montanide ISA-51 na hladiny PSA u pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty. II. Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů. III. Zjistěte, zda je u pacientů léčených tímto režimem zvýšená imunitní odpověď T lymfocytů na buňky prezentující antigen PSA-3 a HLA-A2, které endogenně produkují PSA. IV. Určete dobu trvání PSA a/nebo imunitních odpovědí u pacientů léčených tímto režimem. V. Korelujte imunitní a PSA reakce u pacientů léčených tímto režimem. VI. Stanovte účinnost druhé (posilující) vakcinace tímto režimem u pacientů s PSA nebo imunitní odpovědí.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají PSA-3 peptidovou vakcínu emulgovanou v Montanide ISA-51 subkutánně na 2 místech ve dnech 1, 8, 15 a 22 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří vykazují imunitní odpověď nebo odpověď na prostatický specifický antigen (PSA), jsou sledováni až do progrese onemocnění, definované jako snížení nebo vymizení imunitní odpovědi nebo 2 po sobě jdoucí zvýšení PSA nad nejnižší hodnotu. Pacienti jsou způsobilí pro druhou sérii injekcí v době progrese.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 14-44 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 12-18 měsíců.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty Dříve léčený radikální prostatektomií nejméně před 3 měsíci HLA-A2 pozitivní PSA vyšší než 0,5 ng/ml a stoupající Alespoň o 0,3 ng/ml vyšší než po prostatektomii nadir Potvrzeno alespoň 2 dalšími Hladiny PSA s odstupem alespoň 2 týdnů Žádné kostní metastázy podle kostního skenu během posledních 3 měsíců Bez klinických známek lokální recidivy onemocnění (žádná hmatná hmota nebo indurace v prostatické jamce)
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: nad 18 let Výkonnostní stav: ECOG 0-1 NEBO Karnofsky 70-100 % Délka života: Více než 1 rok Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Játra: Bilirubin normální AST a ALT ne větší než 2,5násobek horní hranice normální Renální: Kreatinin normální Kardiovaskulární: Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání Žádná nestabilní angina pectoris Žádná srdeční arytmie Jiné: Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci HIV negativní Žádné klinické onemocnění imunitní dysfunkce (např. revmatoidní artritida) Žádná probíhající nebo aktivní infekce Žádné jiné souběžné nekontrolované onemocnění to by vylučovalo studium Žádné souběžné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by studium vylučovaly
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Endokrinní léčba: Neoadjuvantní hormonální léčba před prostatektomií povolena Žádná současná hormonální léčba pro recidivující karcinom prostaty Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie prostaty Žádná předchozí radioterapie pánve Operace: Viz Nemoc Charakteristiky Ostatní: Žádná jiná souběžně hodnocená činidla Žádná souběžná komerční činidla určená k léčbě zhoubného nádoru Žádná souběžná imunosupresivní léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nancy A. Dawson, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSGCC-0074
- CDR0000069181 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2812
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na neúplné Freundovo adjuvans
-
University of Wisconsin, MadisonGlaxoSmithKlineZatím nenabírámeZánětlivá onemocnění střev | IBDSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoRakovina plic, nemalobuněčnýSpojené státy, Estonsko, Francie, Korejská republika, Spojené království, Německo, Japonsko, Ruská Federace, Polsko
-
SeqirusDokončeno
-
Vaxxas Pty LtdBiomedical Advanced Research and Development AuthorityZatím nenabíráme