Vaccineterapi til behandling af patienter med tilbagevendende prostatakræft
Et fase 2-studie af prostataspecifikt antigen-3 (PSA-3) (NSC # 694155) med Montanid (NSC #675756) vaccination hos patienter med tilbagevendende prostatakræft
RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af vaccinebehandling til behandling af patienter, der har tilbagevendende prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem effekten af PSA-3-peptidvaccine emulgeret i Montanide ISA-51 på PSA-niveauer hos patienter med recidiverende prostatacancer. II. Bestem toksiciteten af denne kur hos disse patienter. III. Bestem, om T-lymfocyt-immunresponset på PSA-3- og HLA-A2-antigenpræsenterende celler, der endogent producerer PSA, er øget hos patienter, der behandles med denne behandling. IV. Bestem varigheden af PSA og/eller immunrespons hos patienter behandlet med denne behandling. V. Korreler immun- og PSA-responser hos patienter behandlet med dette regime. VI. Bestem effektiviteten af en anden (boost) vaccination med denne kur hos patienter med PSA eller immunrespons.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter modtager PSA-3-peptidvaccine emulgeret i Montanide ISA-51 subkutant på 2 steder på dag 1, 8, 15 og 22 i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter, der viser et immun- eller prostataspecifikt antigen (PSA)-respons, følges indtil sygdomsprogression, defineret som en formindskelse eller forsvinden af et immunrespons eller 2 på hinanden følgende stigninger i PSA over nadir. Patienter er berettiget til en anden serie af injektioner på tidspunktet for progression.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 14-44 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12-18 måneder.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk påvist adenocarcinom i prostata. Tidligere behandlet med radikal prostatektomi for mindst 3 måneder siden HLA-A2 positiv PSA større end 0,5 ng/ml og stigende Mindst 0,3 ng/ml større end post-prostatektomi med mindst nadir bekræftet 2 PSA-niveauer med mindst 2 ugers mellemrum Ingen knoglemetastaser ved knoglescanning inden for de seneste 3 måneder Ingen kliniske tegn på lokalt sygdomstilbagefald (ingen palpabel masse eller induration i prostatafossa)
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ydeevnestatus: ECOG 0-1 ELLER Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Mere end 1 år Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Lever: Bilirubin normal AST og ALT ikke større end 2,5 gange øvre grænse på normal Nyre: Kreatinin normal Kardiovaskulær: Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens Ingen ustabil angina pectoris Ingen hjertearytmi Andet: Fertile patienter skal bruge effektiv prævention HIV-negative Ingen klinisk immun dysfunktion sygdom (f.eks. leddegigt) Ingen igangværende eller aktiv infektion Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom der ville udelukke undersøgelse. Ingen samtidig psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelse
FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin terapi: Neoadjuverende hormonbehandling før prostatektomi tilladt Ingen samtidig hormonbehandling for recidiverende prostatacancer Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling til prostata Ingen forudgående strålebehandling til bækkenkirurgi: Se Sygdomskirurgi: Karakteristika Andet: Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler Ingen samtidige kommercielle midler beregnet til at behandle maligniteten Ingen samtidig immunsuppressiv terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Nancy A. Dawson, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSGCC-0074
- CDR0000069181 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2812
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ufuldstændig Freunds adjuvans
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteGenentech, Inc.RekrutteringBrystkræft | HER2-positiv brystkræft | Hormonreceptor positiv brystkræft | Invasivt karcinom i brystet | Node negativ brystkræft | Mikrometastase BrystkræftForenede Stater