Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem prostaty
Badanie fazy 2 dotyczące swoistego antygenu prostaty-3 (PSA-3) (NSC nr 694155) z Montanide (NSC nr 675756) szczepionki u pacjentów z nawracającym rakiem prostaty
UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.
CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem prostaty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie wpływu szczepionki peptydowej PSA-3 zemulgowanej w Montanide ISA-51 na poziomy PSA u pacjentów z nawrotowym rakiem gruczołu krokowego. II. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów. III. Określić, czy odpowiedź immunologiczna limfocytów T na komórki prezentujące antygen PSA-3 i HLA-A2, które endogennie wytwarzają PSA, jest zwiększona u pacjentów leczonych tym schematem. IV. Określ czas trwania PSA i/lub odpowiedzi immunologicznej u pacjentów leczonych tym schematem. V. Korelacja odpowiedzi immunologicznych i PSA u pacjentów leczonych tym schematem. VI. Określić skuteczność drugiego (przypominającego) szczepienia tym schematem u pacjentów z PSA lub odpowiedzią immunologiczną.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują szczepionkę peptydową PSA-3 zemulgowaną w Montanide ISA-51 podskórnie w 2 miejscach w dniach 1, 8, 15 i 22 przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów wykazujących odpowiedź immunologiczną lub odpowiedź na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) obserwuje się do czasu progresji choroby, definiowanej jako osłabienie lub zanik odpowiedzi immunologicznej lub 2 kolejne wzrosty PSA powyżej nadiru. Pacjenci kwalifikują się do drugiej serii iniekcji w momencie wystąpienia progresji.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 14-44 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 12-18 miesięcy.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego Wcześniej leczony radykalną prostatektomią co najmniej 3 miesiące temu HLA-A2 dodatni PSA większy niż 0,5 ng/ml i rosnący Co najmniej o 0,3 ng/ml większy niż nadir po prostatektomii Potwierdzony przez co najmniej 2 dodatkowe Stężenia PSA w odstępie co najmniej 2 tygodni Brak przerzutów do kości w badaniu scyntygraficznym kości w ciągu ostatnich 3 miesięcy Brak klinicznych dowodów na miejscowy nawrót choroby (brak wyczuwalnego guza lub stwardnienia w dole gruczołu krokowego)
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: powyżej 18 lat Stan sprawności: ECOG 0-1 LUB Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: ponad rok Nerki: Kreatynina w normie Układ sercowo-naczyniowy: Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca Brak niestabilnej dusznicy bolesnej Brak zaburzeń rytmu serca Inne: Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję HIV-ujemne Brak klinicznych zaburzeń układu odpornościowego (np. które wykluczałyby studiowanie Brak współistniejącej choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby studiowanie
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Dozwolona hormonoterapia neoadjuwantowa przed prostatektomią Brak równoczesnej terapii hormonalnej w przypadku nawrotu raka gruczołu krokowego Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii gruczołu krokowego Brak wcześniejszej radioterapii miednicy Operacja: patrz Choroba Charakterystyka Inne: Brak innych jednocześnie badanych leków Brak równoczesnych środków komercyjnych przeznaczonych do leczenia nowotworu Brak jednoczesnej terapii immunosupresyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nancy A. Dawson, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSGCC-0074
- CDR0000069181 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2812
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .