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非ホジキンリンパ腫患者の治療における化学療法とモノクローナル抗体療法の併用

2016年7月15日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

未治療の進行性 CD20+ B 細胞非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者を対象とした用量調節エポック リツキシマブ (EPOCH-R) 化学療法の第 II 相研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を送達したりすることができます。 リツキシマブと併用化学療法を組み合わせると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。

目的: これまで未治療の非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるリツキシマブと併用化学療法の併用の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • リツキシマブ、ドキソルビシン、エトポシド、ビンクリスチン、プレドニゾン、およびシクロホスファミドで治療された未治療の進行性 CD20+ B 細胞びまん性大細胞リンパ腫または免疫芽球性大細胞リンパ腫患者の奏効率、無増悪生存期間、および全生存期間を測定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性影響を判断します。
  • このレジメンで治療された患者の腫瘍増殖率 (MIB-1)、bcl-2 発現、および p53 過剰発現を、完全奏効率、無増悪生存期間、および全生存期間と相関させます。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は1日目にリツキシマブのIV投与を受ける。 1～4日目にはドキソルビシンIVを継続的に、エトポシドIVを継続的に、ビンクリスチンIVを継続的に投与する。 1～5日目に1日2回経口プレドニゾン。患者はまた、フィルグラスチム（G-CSF）の皮下投与を6日目から開始し、血球数が回復するまで継続する。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、21日ごとに最大8コースまで繰り返されます。 4 コースの後、完全または部分反応を示した患者はさらに 2 コースを受けます。

患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後3年間は6か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: 1 年以内にこの研究のために合計 25 ～ 50 人の患者が増加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst、New York、アメリカ、11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • St. Mary's Medical Center
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936-5067
        • Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認されたステージ II、III、または IV のびまん性大細胞リンパ腫および WHO 変異株

    • CD20+ 大細胞型 B 細胞リンパ腫 (免疫芽細胞性の特徴を持つものを含む)
    • CD20+ 胸腺 B 細胞リンパ腫
    • 悪性悪性リンパ腫の証拠はない
    • マントル細胞リンパ腫やマントル細胞リンパ腫のマーカー（サイクリン D など）または他のサブタイプを発現する曖昧な B 細胞リンパ腫がないこと
  • 実質または軟髄膜を含むCNSのリンパ腫の関与は知られていない

患者の特徴:

年：

  • 指定されていない

パフォーマンスステータス:

  • CALGB 0-2

平均寿命：

  • 指定されていない

造血系:

  • 好中球の絶対数が少なくとも 1,000/mm3*
  • 血小板数が少なくとも 100,000/mm3* 注: * リンパ腫によるものを除く

肝臓:

  • ビリルビン 2.0 mg/dL 以下* 注: * リンパ腫またはギルバート病によるものを除く

腎臓:

  • クレアチニン 1.5 mg/dL 以下* 注: * リンパ腫によるものを除く

心臓血管:

  • LVEF 45% 以上
  • 虚血性心疾患がないこと
  • 過去1年以内に心筋梗塞やうっ血性心不全を起こしていないこと

他の：

  • HIV陰性
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 細胞傷害性化学療法の経験がない
  • 他の同時化学療法は行わない

内分泌療法:

  • グルココルチコイドの以前の短期コースが許可される
  • 病気に関連しない症状（糖尿病のインスリンなど）を除き、ホルモン剤を併用しないでください。
  • 副腎不全以外はステロイドを併用しないこと
  • デキサメタゾンまたは他のステロイド系制吐薬を併用しないこと

放射線療法:

  • 以前の限定照射野放射線治療が許可される

手術：

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EPOCH-リツキシマブ
悪性度の高い CD20+ NHL 患者の治療のための化学療法へのモノクローナル抗体療法の追加
生物学的：フィルグラスチム
サイクル 1: 300 ug (体重 < = 70 kg) または 480 ug (体重 > 70 kg) のサブ Q 注射 6 日目、最下点カウント後 ANC > 5000/uL になるまで 以降のサイクル投与量は前のサイクルの毒性または 1 日目の Tx 毒性に基づく
他の名前：
  • G-CSF
生物学的：リツキシマブ
375 mg/平方メートル IV 注入 1 日目 サイクル 1 前のサイクルまたは 1 日目の tx 毒性に基づく次のサイクルの投与量
薬：シクロホスファミド
5 日目に 750 mg/平方メートル IV 注入 サイクル 1 前のサイクルまたは 1 日目の治療毒性に基づく後続のサイクル用量
薬：塩酸ドキソルビシン
1～4 日目に 10 mg/平方メートル/日の持続 IV 注入 サイクル 1 以降のサイクル用量は、前のサイクルと 1 日目の治療毒性に基づく
薬：エトポシド
50 mg/平方メートル/日の持続 IV 注入 1 ～ 4 日目 サイクル 1 以降のサイクルの投与量は、前のサイクルと治療の 1 日目の毒性に基づく
薬：プレドニン
各サイクルの 1 ～ 5 日目に 60 mg/平方メートルの PO 入札
薬：硫酸ビンクリスチン
1 ～ 4 日目に上限なしで 0.4 mg/平方メートル/日の持続 IV 注入 サイクル 1 以降のサイクル用量は、前のサイクルおよび治療毒性の 1 日目に基づく

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
応答
時間枠：5ヶ月
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：研究開始から進行またはTX関連死亡への移行
研究開始から進行またはTX関連死亡への移行
全生存
時間枠：あらゆる原因による死亡の研究
あらゆる原因による死亡の研究
毒性
時間枠：q Tx で 2 サイクル、その後 q 6 ヶ月間 2 年間、その後再発時
q Tx で 2 サイクル、その後 q 6 ヶ月間 2 年間、その後再発時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Wyndham H. Wilson, MD, PhD、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年2月1日

一次修了 (実際)

2004年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2002年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月15日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CALGB-50103
  • U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000069249 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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