Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian ja monoklonaalisten vasta-aineiden yhdistelmähoito potilaiden hoidossa, joilla on non-Hodgkinin lymfooma

perjantai 15. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaiheen II tutkimus annossovitetusta epoch-rituksimabi (EPOCH-R) -kemoterapiasta potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton aggressiivinen CD20+ B-solun non-Hodgkinin lymfooma (NHL)

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Rituksimabin yhdistäminen yhdistelmäkemoterapiaan voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus tutkia rituksimabin ja yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä rituksimabilla, doksorubisiinilla, etoposidilla, vinkristiinillä, prednisonilla ja syklofosfamidilla hoidettujen potilaiden vastenopeus, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton aggressiivinen CD20+ B-solujen diffuusi suurisoluinen tai immunoblastinen suursolulymfooma.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Korreloi kasvaimen proliferaationopeus (MIB-1), bcl-2:n ilmentyminen ja p53:n yli-ilmentyminen täydellisen vastenopeuden, etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat rituksimabi IV päivänä 1; doksorubisiini IV jatkuvasti, etoposidi IV jatkuvasti ja vinkristiini IV jatkuvasti päivinä 1-4; oraalinen prednisoni kahdesti päivässä päivinä 1-5; ja syklofosfamidi IV päivänä 5. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti alkaen päivästä 6 ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Neljän kurssin jälkeen potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen vaste, saavat 2 lisäkurssia.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 25-50 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen II, III tai IV diffuusi suursolulymfooma ja WHO:n variantit

    • CD20+ suuri B-solulymfooma, mukaan lukien ne, joilla on immunoblastisia piirteitä
    • CD20+ kateenkorvan B-solulymfooma
    • Ei näyttöä indolentista lymfoomasta
    • Ei vaippasolulymfoomia tai epäselviä B-solulymfoomia, jotka ilmentävät vaippasolulymfooman (esim. sykliini D) tai muiden alatyyppien markkereita
  • Keskushermoston, mukaan lukien parenchyma tai leptomeninges, lymfaattista vaikutusta ei tiedetä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

  • CALGB 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm3*
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3* HUOMAA: * Ellei johdu lymfoomasta

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl* HUOMAA: * Ellei johdu lymfoomasta tai Gilbertin taudista

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl* HUOMAA: * Ellei johdu lymfoomasta

Sydän:

  • LVEF yli 45 %
  • Ei iskeemistä sydänsairautta
  • Ei sydäninfarktia tai sydämen vajaatoimintaa viimeisen vuoden aikana

Muuta:

  • HIV negatiivinen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Aikaisempi lyhyt glukokortikoidihoito sallittu
  • Ei samanaikaisia ​​hormoneja lukuun ottamatta muita kuin sairauteen liittyviä tiloja (esim. diabeteksen insuliini)
  • Ei samanaikaisia ​​steroideja lukuun ottamatta lisämunuaisen vajaatoimintaa
  • Ei samanaikaista deksametasonia tai muita steroidisia antiemeettejä

Sädehoito:

  • Aiempi rajoitetun kentän sädehoito sallittu

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EPOCH-rituksimabi
Monoklonaalisen vasta-ainehoidon lisääminen kemoterapiaan aggressiivista CD20+ NHL:ää sairastavien potilaiden hoidossa
Biologinen: filgrastiimi
Jakso 1: 300 ug (BW < = 70 kg) tai 480 ug (BW > 70 kg) subQ-injektio Päivä 6, kunnes ANC > 5000/uL pohjalukemien jälkeen. Seuraavan syklin annokset perustuvat edellisen syklin toksisuuteen tai päivän 1 Tx-toksisuuteen
Muut nimet:
  • G-CSF
Biologinen: rituksimabi
375 mg/m² IV-infuusio Päivä 1 sykli 1 Seuraava syklin annos perustuu edelliseen sykliin tai tx-toksisuuden päivään 1
Lääke: syklofosfamidi
750 mg/m² IV-infuusio 5. syklin 1. päivänä. Seuraavan syklin annos perustuu edelliseen sykliin tai 1. päivän hoitotoksisuuteen
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
10 mg/m²/vrk jatkuva IV-infuusio päivinä 1-4 sykli 1 Seuraavan syklin annokset perustuvat edelliseen sykliin ja päivän 1 hoidon toksisuuteen
Lääke: etoposidi
50 mg/m²/vrk jatkuva IV-infuusio Päivät 1-4 Sykli 1 Seuraavan syklin annokset perustuvat edelliseen sykliin ja hoidon myrkyllisyyteen 1. päivänä
Lääke: prednisoni
60 mg/m² PO tarjouspäivät 1-5 ea syklistä
Lääke: vinkristiinisulfaatti
0,4 mg/m²/vrk jatkuva IV-infuusio ilman korkkia päivinä 1–4 sykli 1 Seuraavan syklin annokset perustuvat edelliseen sykliin ja hoidon myrkyllisyyteen 1. päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen pääsy etenemiseen tai tx:ään liittyvään kuolemaan
Tutkimukseen pääsy etenemiseen tai tx:ään liittyvään kuolemaan
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutki pääsyä kuolemaan mistä tahansa syystä
Tutki pääsyä kuolemaan mistä tahansa syystä
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: q 2 sykliä Tx:llä, sitten q 6 kk 2 vuoden ajan, sitten uusiutuessa
q 2 sykliä Tx:llä, sitten q 6 kk 2 vuoden ajan, sitten uusiutuessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wyndham H. Wilson, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CALGB-50103
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000069249 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset filgrastiimi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa