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Kombinationschemotherapie und monoklonale Antikörpertherapie bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

15. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase-II-Studie zur dosisangepassten Chemotherapie mit Epoch-Rituximab (EPOCH-R) für Patienten mit zuvor unbehandeltem aggressivem CD20+ B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Kombination von Rituximab mit einer Kombinationschemotherapie kann möglicherweise mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Rituximab mit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten mit zuvor unbehandeltem aggressivem CD20+-B-Zell-Diffus-Großzell-Lymphom oder immunoblastischem Großzell-Lymphom, die mit Rituximab, Doxorubicin, Etoposid, Vincristin, Prednison und Cyclophosphamid behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie die Tumorproliferationsrate (MIB-1), die bcl-2-Expression und die p53-Überexpression mit der vollständigen Ansprechrate, dem progressionsfreien Überleben und dem Gesamtüberleben bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Rituximab IV am ersten Tag; Doxorubicin IV kontinuierlich, Etoposid IV kontinuierlich und Vincristin IV kontinuierlich an den Tagen 1–4; orales Prednison zweimal täglich an den Tagen 1–5; und Cyclophosphamid IV am Tag 5. Die Patienten erhalten ab Tag 6 außerdem subkutan Filgrastim (G-CSF) und werden so lange fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach 4 Zyklen erhalten Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen 2 zusätzliche Zyklen.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb eines Jahres werden insgesamt 25–50 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes diffuses großzelliges Lymphom im Stadium II, III oder IV und WHO-Varianten

    • CD20+ großzelliges B-Zell-Lymphom, einschließlich solcher mit immunoblastischen Merkmalen
    • CD20+ Thymus-B-Zell-Lymphom
    • Kein Hinweis auf ein indolentes Lymphom
    • Keine Mantelzell-Lymphome oder zweideutige B-Zell-Lymphome, die Marker des Mantelzell-Lymphoms (z. B. Cyclin D) oder andere Subtypen exprimieren
  • Keine bekannte lymphomatöse Beteiligung des ZNS, einschließlich Parenchym oder Leptomeningen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • CALGB 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm3*
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3* HINWEIS: * Sofern nicht aufgrund eines Lymphoms

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dl* HINWEIS: * Sofern nicht aufgrund eines Lymphoms oder der Gilbert-Krankheit

Nieren:

  • Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dl* HINWEIS: * Sofern nicht aufgrund eines Lymphoms

Herz-Kreislauf:

  • LVEF größer als 45 %
  • Keine ischämische Herzkrankheit
  • Kein Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz im letzten Jahr

Andere:

  • HIV-negativ
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Vorherige kurze Behandlung mit Glukokortikoiden erlaubt
  • Keine gleichzeitigen Hormone außer bei nicht krankheitsbedingten Erkrankungen (z. B. Insulin bei Diabetes)
  • Keine gleichzeitigen Steroide außer bei Nebennierenversagen
  • Kein gleichzeitiges Dexamethason oder andere steroidale Antiemetika

Strahlentherapie:

  • Vorherige Strahlentherapie mit begrenztem Feld zulässig

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EPOCH-Rituximab
Ergänzung der Chemotherapie um eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern zur Behandlung von Patienten mit aggressivem CD20+ NHL
Biologisch: Filgrastim
Zyklus 1: 300 ug (Körpergewicht < = 70 kg) oder 480 ug (Körpergewicht > 70 kg) Sub-Q-Injektion, Tag 6 bis ANC > 5000/ul nach Nadir-Zählungen. Nachfolgende Zyklusdosen basieren auf der Toxizität des vorherigen Zyklus oder der Tx-Toxizität von Tag 1
Andere Namen:
  • G-CSF
Biologisch: Rituximab
375 mg/m² IV-Infusion Tag 1 Zyklus 1 Nachfolgende Zyklusdosierung basierend auf dem vorherigen Zyklus oder Tag 1 der Tx-Toxizitäten
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m² IV-Infusion an Tag 5, Zyklus 1. Nachfolgende Zyklusdosierung basierend auf den Toxizitäten des vorherigen Zyklus oder der Behandlung am ersten Tag
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
10 mg/m²/Tag kontinuierliche IV-Infusion an den Tagen 1–4, Zyklus 1. Nachfolgende Zyklusdosen basieren auf den Toxizitäten des vorherigen Zyklus und der Behandlung am ersten Tag
Arzneimittel: Etoposid
50 mg/m²/Tag kontinuierliche IV-Infusion Tage 1–4 Zyklus 1 Nachfolgende Zyklusdosierungen basierend auf dem vorherigen Zyklus und Tag 1 der Behandlungstoxizitäten
Arzneimittel: Prednison
60 mg/m² PO zweimal täglich an den Tagen 1–5 jedes Zyklus
Arzneimittel: Vincristinsulfat
0,4 mg/m²/Tag kontinuierliche IV-Infusion ohne Verschluss an den Tagen 1–4, Zyklus 1. Nachfolgende Zyklusdosen basierend auf dem vorherigen Zyklus und Tag 1 der Behandlungstoxizitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Studieneintritt in die Progression oder tx-bedingter Tod
Studieneintritt in die Progression oder tx-bedingter Tod
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Studieren Sie den Eintritt in den Tod aus irgendeinem Grund
Studieren Sie den Eintritt in den Tod aus irgendeinem Grund
Toxizität
Zeitfenster: q 2 Zyklen bei Tx, dann q 6 Monate für 2 Jahre, dann bei Rückfall
q 2 Zyklen bei Tx, dann q 6 Monate für 2 Jahre, dann bei Rückfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Wyndham H. Wilson, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-50103
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000069249 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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