Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi og monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom

15. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II-studie av dosejustert Epoch-Rituximab (EPOCH-R) kjemoterapi for pasienter med tidligere ubehandlet aggressiv CD20+ B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer som rituximab kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Å kombinere rituximab med kombinasjonskjemoterapi kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere rituximab med kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter som tidligere har ubehandlet non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter med tidligere ubehandlet aggressiv CD20+ B-cellediffus storcellet eller immunoblastisk storcellet lymfom behandlet med rituximab, doksorubicin, etoposid, vinkristin, prednison og cyklofosfamid.
  • Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.
  • Korreler tumorproliferasjonsrate (MIB-1), bcl-2-ekspresjon og p53-overekspresjon med fullstendig responsrate, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får rituximab IV på dag 1; doksorubicin IV kontinuerlig, etoposid IV kontinuerlig, og vinkristin IV kontinuerlig på dag 1-4; oral prednison to ganger daglig på dag 1-5; og cyklofosfamid IV på dag 5. Pasienter får også filgrastim (G-CSF) subkutant fra og med dag 6 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter 4 kurer får pasienter med hel eller delvis respons 2 ekstra kurer.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 25-50 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • St. Mary's Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet stadium II, III eller IV diffust storcellet lymfom og WHO-varianter

    • CD20+ store B-celle lymfomer, inkludert de med immunoblastiske egenskaper
    • CD20+ tymisk B-celle lymfom
    • Ingen tegn på indolent lymfom
    • Ingen mantelcellelymfomer eller tvetydige B-celle lymfomer som uttrykker markører for mantelcellelymfom (f.eks. cyclin D) eller andre undertyper
  • Ingen kjent lymfomatøs involvering av CNS, inkludert parenkym eller leptomeninges

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • CALGB 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm3*
  • Blodplateantall minst 100 000/mm3* MERK: * Med mindre det skyldes lymfom

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL* MERK: * Med mindre det skyldes lymfom eller Gilberts sykdom

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL* MERK: * Med mindre det skyldes lymfom

Kardiovaskulær:

  • LVEF større enn 45 %
  • Ingen iskemisk hjertesykdom
  • Ingen hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt det siste året

Annen:

  • HIV-negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Forutgående kort kur med glukokortikoider tillatt
  • Ingen samtidige hormoner bortsett fra ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes)
  • Ingen samtidige steroider bortsett fra binyresvikt
  • Ingen samtidig deksametason eller andre steroide antiemetika

Strålebehandling:

  • Tidligere strålebehandling med begrenset felt tillatt

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EPOCH-Rituximab
Tillegg av monoklonalt antistoffbehandling til kjemoterapi for behandling av pts med aggressiv CD20+ NHL
Biologisk: filgrastim
Syklus 1: 300 ug (BW < = 70 kg) eller 480 ug (BW >70 kg) sub Q-injeksjon dag 6 til ANC > 5000/uL etter nadir-tellinger Påfølgende syklusdoser basert på toksisitet i forrige syklus eller dag 1 Tx-toksisitet
Andre navn:
  • G-CSF
Biologisk: rituximab
375 mg/sqm IV infusjon Dag 1 Syklus 1 Påfølgende syklusdosering basert på forrige syklus eller dag 1 med tx toksisitet
Legemiddel: cyklofosfamid
750 mg/sqm IV infusjon på dag 5 syklus 1 Påfølgende syklusdosering basert på tidligere syklus eller dag 1 behandlingstoksisitet
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
10 mg/m²/dag kontinuerlig IV-infusjon på dag 1-4 syklus 1 Påfølgende syklusdoser basert på tidligere syklus og behandlingstoksisitet på dag 1
Legemiddel: etoposid
50 mg/m²/dag kontinuerlig IV-infusjon Dag 1-4 Syklus 1 Påfølgende syklusdoser basert på tidligere syklus og dag 1 med behandlingstoksisitet
Legemiddel: prednison
60 mg/kvm PO bud dag 1-5 av en syklus
Legemiddel: vinkristinsulfat
0,4 mg/m²/dag kontinuerlig IV-infusjon uten lokk på dag 1-4 syklus 1 Påfølgende syklusdoser basert på tidligere syklus og dag 1 med behandlingstoksisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Studieinngang til progresjon eller tx-relatert død
Studieinngang til progresjon eller tx-relatert død
Total overlevelse
Tidsramme: Studer inntreden til døden uansett årsak
Studer inntreden til døden uansett årsak
Giftighet
Tidsramme: q 2 sykluser på Tx, deretter q 6 måneder i 2 år, deretter ved tilbakefall
q 2 sykluser på Tx, deretter q 6 måneder i 2 år, deretter ved tilbakefall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Wyndham H. Wilson, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALGB-50103
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000069249 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på filgrastim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere