Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona i terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym

15 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie II fazy chemioterapii Epoch-Rituximab (EPOCH-R) z dostosowaną dawką u pacjentów z wcześniej nieleczonym agresywnym chłoniakiem nieziarniczym CD20+ z limfocytów B (NHL)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Połączenie rytuksymabu z chemioterapią skojarzoną może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia rytuksymabu z chemioterapią skojarzoną w leczeniu pacjentów z nieleczonym wcześniej chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ odsetek odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie pacjentów z wcześniej nieleczonym agresywnym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B CD20+ lub immunoblastycznym chłoniakiem z dużych komórek leczonych rytuksymabem, doksorubicyną, etopozydem, winkrystyną, prednizonem i cyklofosfamidem.
  • Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.
  • Skoreluj wskaźnik proliferacji guza (MIB-1), ekspresję bcl-2 i nadekspresję p53 z odsetkiem całkowitej odpowiedzi, przeżyciem wolnym od progresji i całkowitym przeżyciem u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w dniu 1; doksorubicyna IV w sposób ciągły, etopozyd IV w sposób ciągły i winkrystyna IV w sposób ciągły w dniach 1-4; doustny prednizon dwa razy dziennie w dniach 1-5; i cyklofosfamid IV w dniu 5. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) podskórnie, począwszy od dnia 6 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 4 kursach pacjenci z całkowitą lub częściową odpowiedzią otrzymują 2 dodatkowe kursy.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 25-50 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony chłoniak rozlany z dużych komórek w stadium II, III lub IV i warianty WHO

    • Chłoniak z dużych komórek B CD20+, w tym z cechami immunoblastycznymi
    • Chłoniak z komórek B grasicy CD20+
    • Brak dowodów na chłoniaka indolentnego
    • Brak chłoniaków z komórek płaszcza lub niejednoznacznych chłoniaków z komórek B, które wykazują ekspresję markerów chłoniaka z komórek płaszcza (np. cykliny D) lub innych podtypów
  • Brak znanych zmian chłoniakowych w OUN, w tym w miąższu lub oponach mózgowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • CALGB 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm3*
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3* UWAGA: * Z wyjątkiem chłoniaka

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dL* UWAGA: * Chyba że jest to spowodowane chłoniakiem lub chorobą Gilberta

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL* UWAGA: * Chyba, że ​​jest to spowodowane chłoniakiem

Układ sercowo-naczyniowy:

  • LVEF większa niż 45%
  • Brak choroby niedokrwiennej serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego lub zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatniego roku

Inny:

  • HIV-ujemny
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Dozwolone wcześniejsze krótkie podawanie glikokortykosteroidów
  • Brak równoczesnych hormonów, z wyjątkiem stanów niezwiązanych z chorobą (np. Insulina na cukrzycę)
  • Żadnych jednoczesnych sterydów, z wyjątkiem niewydolności nadnerczy
  • Bez jednoczesnego podawania deksametazonu lub innych steroidowych leków przeciwwymiotnych

Radioterapia:

  • Dozwolona wcześniejsza radioterapia o ograniczonym polu

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EPOCH-Rytuksymab
Dodanie terapii przeciwciałami monoklonalnymi do chemioterapii w leczeniu pacjentów z agresywnym NHL CD20+
Biologiczny: filgrastym
Cykl 1: 300 ug (masa ciała < = 70 kg) lub 480 ug (masa ciała > 70 kg) wstrzyknięcie Q Dzień 6 do ANC > 5000/ul po zliczeniu nadiru Dawki w kolejnych cyklach na podstawie toksyczności poprzedniego cyklu lub toksyczności Tx dnia 1
Inne nazwy:
  • G-CSF
Biologiczny: rytuksymab
375 mg/m2 infuzja dożylna Dzień 1 Cykl 1 Dawkowanie w kolejnym cyklu na podstawie poprzedniego cyklu lub dnia 1 toksyczności tx
Lek: cyklofosfamid
Infuzja dożylna 750 mg/m2 w dniu 5 cyklu 1 Dawkowanie w kolejnym cyklu na podstawie toksyczności leczenia poprzedniego cyklu lub dnia 1
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
10 mg/m2/dobę ciągły wlew dożylny w dniach 1-4 cyklu 1 Dawki w kolejnych cyklach na podstawie toksyczności leczenia w poprzednim cyklu i dniu 1
Lek: etopozyd
50 mg/m²/dzień ciągła infuzja dożylna Dni 1-4 Cykl 1 Dawki w kolejnych cyklach na podstawie poprzedniego cyklu i dnia 1 toksyczności leczenia
Lek: prednizon
60 mg/m2 PO 2 dni 1-5 każdego cyklu
Lek: siarczan winkrystyny
0,4 mg/m2/dzień ciągła infuzja dożylna otwarta w dniach 1-4 cyklu 1 Dawki w kolejnych cyklach na podstawie poprzedniego cyklu i dnia 1 toksyczności leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Wejście do badania dotyczące progresji lub śmierci związanej z tx
Wejście do badania dotyczące progresji lub śmierci związanej z tx
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Zbadaj wejście do śmierci z dowolnej przyczyny
Zbadaj wejście do śmierci z dowolnej przyczyny
Toksyczność
Ramy czasowe: q 2 cykle na Tx, następnie q 6 mon przez 2 lata, wtedy przy nawrocie
q 2 cykle na Tx, następnie q 6 mon przez 2 lata, wtedy przy nawrocie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wyndham H. Wilson, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-50103
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000069249 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj