비호지킨 림프종 환자 치료에서 화학요법과 단클론 항체 요법의 병용요법
2016년 7월 15일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
이전에 치료받지 않은 공격성 CD20+ B세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 위한 용량 조정된 Epoch-Rituximab(EPOCH-R) 화학 요법의 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살해 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 리툭시맙과 병용 화학요법을 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이전에 치료받지 않은 비호지킨 림프종 환자 치료에서 리툭시맙과 병용 화학요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
- 리툭시맙, 독소루비신, 에토포사이드, 빈크리스틴, 프레드니손 및 시클로포스파미드로 치료받은 이전에 치료받지 않은 공격성 CD20+ B 세포 미만성 대세포 또는 면역모세포성 대세포 림프종 환자의 반응률, 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
- 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 종양 증식률(MIB-1), bcl-2 발현 및 p53 과발현을 완전 반응률, 무진행 생존 및 전체 생존과 연관시킵니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일째에 리툭시맙 IV를 받고; 1일 내지 4일에 지속적으로 독소루비신 IV, 지속적으로 에토포사이드 IV, 및 지속적으로 빈크리스틴 IV; 1일 내지 5일에 1일 2회 경구 프레드니손; 및 5일째 사이클로포스파미드 IV. 환자는 또한 6일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 필그라스팀(G-CSF)을 피하 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 4코스 후 완전 또는 부분 반응 환자는 2코스를 추가로 받습니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 총 25-50명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
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San Diego, California, 미국, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, 미국, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
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Rockford, Illinois, 미국, 61108
- Saint Anthony Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Iowa
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Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
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New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Elmhurst, New York, 미국, 11373
- Elmhurst Hospital Center
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, 미국, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, 미국, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75219
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Green Mountain Oncology Group
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Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Martha Jefferson Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- St. Mary's Medical Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
- Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 II기, III기 또는 IV기 미만성 대세포 림프종 및 WHO 변이체
- CD20+ 대형 B세포 림프종(면역모세포 특징 포함)
- CD20+ 흉선 B 세포 림프종
- 무통성 림프종의 증거 없음
- 맨틀 세포 림프종(예: 사이클린 D) 또는 기타 하위 유형의 마커를 발현하는 맨틀 세포 림프종 또는 모호한 B 세포 림프종 없음
- 실질 또는 연수막을 포함한 CNS의 알려진 림프종 관련 없음
환자 특성:
나이:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- CALGB 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,000/mm3*
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3* 참고: * 림프종으로 인한 경우 제외
간:
- 빌리루빈 2.0 mg/dL 이하* 참고: * 림프종 또는 길버트병으로 인한 경우 제외
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하* 참고: * 림프종으로 인한 경우 제외
심혈관:
- LVEF 45% 초과
- 허혈성 심장질환 없음
- 지난 1년 동안 심근경색 또는 울혈성 심부전이 없었음
다른:
- HIV 음성
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 세포 독성 화학 요법 없음
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 글루코코르티코이드의 사전 단기 코스 허용
- 비질병 관련 상태(예: 당뇨병에 대한 인슐린)를 제외하고 동시 호르몬 없음
- 부신 부전을 제외하고 동시 스테로이드 없음
- 동시 dexamethasone 또는 기타 스테로이드 항구토제 없음
방사선 요법:
- 사전 제한 필드 방사선 요법 허용
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EPOCH-리툭시맙
공격적인 CD20+ NHL이 있는 pts 치료를 위해 화학 요법에 단일 클론 항체 요법 추가
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주기 1: 300ug(BW < = 70kg) 또는 480ug(BW >70kg) sub Q 주사 6일째 ANC > 5000/uL(최하점 측정 후) 이전 주기 독성 또는 1일 Tx 독성을 기준으로 후속 주기 투여량
다른 이름들:
375 mg/sq m IV 주입 1일차 주기 1 이전 주기 또는 tx 독성의 1일차에 기초한 후속 주기 투여량
5일차에 750 mg/sq m IV 주입 사이클 1 이전 사이클 또는 1일차 치료 독성을 기준으로 한 후속 사이클 투여량
10 mg/sq m/day 1-4일 주기 1에 연속 IV 주입 이전 주기 및 1일 치료 독성을 기준으로 후속 주기 투여량
50 mg/sq m/일 연속 IV 주입 1-4일 주기 1 이전 주기 및 치료 독성 1일에 기반한 후속 주기 투여량
60 mg/sq m PO 입찰일 각 주기의 1-5일
0.4 mg/sq m/일 1-4일차에 캡이 없는 연속 IV 주입 주기 1 이전 주기 및 치료 독성의 1일차에 기초한 후속 주기 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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응답
기간: 5 개월
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 진행 또는 tx 관련 사망에 대한 연구 항목
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진행 또는 tx 관련 사망에 대한 연구 항목
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전반적인 생존
기간: 모든 원인으로 인한 사망에 대한 연구 진입
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모든 원인으로 인한 사망에 대한 연구 진입
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독성
기간: q Tx에서 2주기, 이후 q 2년 동안 q 6개월, 그 후 재발 시
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q Tx에서 2주기, 이후 q 2년 동안 q 6개월, 그 후 재발 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Wyndham H. Wilson, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hsi ED, Said J, Johnson JL, et al.: Biologic prognostic markers in diffuse large B-cell lymphoma patients treated with dose adjusted EPOCH-R: a CALGB 50103 correlative science study. [Abstract] Blood 112 (11): A-476, 2008.
- Wilson WH, Porcu P, Hurd D, et al.: Phase II study of dose-adjusted EPOCH-R in untreated de novo CD20+ diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)-CALGB 50103. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-6530, 567s, 2005.
- Wilson WH, Jung SH, Porcu P, Hurd D, Johnson J, Martin SE, Czuczman M, Lai R, Said J, Chadburn A, Jones D, Dunleavy K, Canellos G, Zelenetz AD, Cheson BD, Hsi ED; Cancer Leukemia Group B. A Cancer and Leukemia Group B multi-center study of DA-EPOCH-rituximab in untreated diffuse large B-cell lymphoma with analysis of outcome by molecular subtype. Haematologica. 2012 May;97(5):758-65. doi: 10.3324/haematol.2011.056531. Epub 2011 Dec 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종
- 림프종, 비호지킨
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 면역학적
- 항생제, 항종양제
- 사이클로포스파마이드
- 에토포사이드
- 리툭시맙
- 프레드니손
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 빈크리스틴
기타 연구 ID 번호
- CALGB-50103
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000069249 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)
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