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联合化疗和单克隆抗体治疗非霍奇金淋巴瘤患者

2016年7月15日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

剂量调整后的 Epoch-Rituximab (EPOCH-R) 化疗对先前未治疗的侵袭性 CD20+ B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者的 II 期研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 诸如利妥昔单抗之类的单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质。 将利妥昔单抗与联合化疗相结合可能会杀死更多的癌细胞。

目的：II 期试验研究利妥昔单抗与联合化疗联合治疗先前未治疗的非霍奇金淋巴瘤患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定先前未经治疗的侵袭性 CD20+ B 细胞弥漫性大细胞或免疫母细胞性大细胞淋巴瘤患者接受利妥昔单抗、多柔比星、依托泊苷、长春新碱、泼尼松和环磷酰胺治疗后的反应率、无进展生存期和总生存期。
  • 确定该方案对这些患者的毒性作用。
  • 将接受该方案治疗的患者的肿瘤增殖率 (MIB-1)、bcl-2 表达和 p53 过表达与完全缓解率、无进展生存期和总生存期相关联。

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射；在第1-4天连续IV阿霉素，连续IV依托泊苷，连续IV长春新碱；第 1-5 天每天两次口服泼尼松；第 5 天和环磷酰胺 IV。患者还从第 6 天开始皮下接受非格司亭 (G-CSF)，一直持续到血细胞计数恢复。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 8 个疗程。 4 个疗程后，完全或部分缓解的患者再接受 2 个疗程。

患者每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访 3 年。

预计应计：在 1 年内，本研究将总共招募 25-50 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00936-5067
        • Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego、California、美国、92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego、California、美国、92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest、Illinois、美国、60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford、Illinois、美国、61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett、New Hampshire、美国、03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst、New York、美国、11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica、New York、美国、11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston、North Carolina、美国、28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington、North Carolina、美国、28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington、Vermont、美国、05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • St. Mary's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的 II、III 或 IV 期弥漫性大细胞淋巴瘤和 WHO 变异型

    • CD20+ 大 B 细胞淋巴瘤，包括具有免疫母细胞特征的淋巴瘤
    • CD20+胸腺B细胞淋巴瘤
    • 没有惰性淋巴瘤的证据
    • 没有表达套细胞淋巴瘤（例如细胞周期蛋白 D）或其他亚型标志物的套细胞淋巴瘤或模棱两可的 B 细胞淋巴瘤
  • 没有已知的中枢神经系统淋巴瘤受累，包括实质或软脑膜

患者特征：

年龄：

  • 未指定

性能状态：

  • 中国国足 0-2

预期寿命：

  • 未指定

造血：

  • 中性粒细胞绝对计数至少 1,000/mm3*
  • 血小板计数至少 100,000/mm3* 注意：* 除非是由于淋巴瘤

肝脏：

  • 胆红素不超过 2.0 mg/dL* 注意：* 除非是由于淋巴瘤或吉尔伯特病

肾脏：

  • 肌酐不超过 1.5 mg/dL* 注意：* 除非是由于淋巴瘤

心血管：

  • LVEF 大于 45%
  • 无缺血性心脏病
  • 过去一年内无心肌梗塞或充血性心力衰竭

其他：

  • 艾滋病毒阴性
  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 未指定

化疗：

  • 没有先前的细胞毒性化疗
  • 无其他同步化疗

内分泌治疗：

  • 允许先前短期使用糖皮质激素
  • 除了与疾病无关的情况（例如，用于糖尿病的胰岛素）外，没有并发激素
  • 除了肾上腺功能衰竭外，没有同时使用类固醇
  • 没有同时使用地塞米松或其他类固醇止吐药

放疗：

  • 允许先前的有限野放疗

外科手术：

  • 未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EPOCH-利妥昔单抗
在化疗中加入单克隆抗体治疗侵袭性 CD20+ NHL 患者
生物：非格司亭
第 1 周期：300 ug（BW < = 70 kg）或 480 ug（BW >70 kg）sub Q 注射第 6 天，直到最低点计数后 ANC > 5000/uL 后续周期剂量基于先前周期毒性或第 1 天 Tx 毒性
其他名称：
  • 脑脊液
生物：利妥昔单抗
375 mg/sq m IV 输注第 1 天周期 1 后续周期剂量基于前一个周期或 tx 毒性的第 1 天
药品：环磷酰胺
第 5 周期 750 mg/sq m IV 输注 第 1 周期 基于前一个周期或第 1 天治疗毒性的后续周期剂量
药品：盐酸多柔比星
第 1-4 天连续静脉输注 10 毫克/平方米/天第 1 周期后续周期剂量基于前一个周期和第 1 天治疗毒性
药品：依托泊甙
50 mg/sq m/天连续静脉输注第 1-4 天第 1 周期后续周期剂量基于前一个周期和第 1 天的治疗毒性
药品：强的松
60 mg/sq m PO bid days 1-5 ea cycle
药品：硫酸长春新碱
0.4 mg/sq m/day 连续 IV 输注在第 1-4 天不封顶第 1 个后续周期剂量基于前一个周期和第 1 天的治疗毒性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
回复
大体时间：5个月
5个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：研究进入进展或 tx 相关死亡
研究进入进展或 tx 相关死亡
总生存期
大体时间：任何原因导致的死亡研究
任何原因导致的死亡研究
毒性
大体时间：q 2 周期 Tx，然后 q 6 mon 持续 2 年，然后在复发时
q 2 周期 Tx，然后 q 6 mon 持续 2 年，然后在复发时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Wyndham H. Wilson, MD, PhD、National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年2月1日

初级完成 (实际的)

2004年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2002年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月15日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CALGB-50103
  • U10CA031946 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000069249 (注册表标识符：NCI Physician Data Query)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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