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Quimioterapia combinada e terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin

15 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudo de Fase II da Quimioterapia com Epoch-Rituximabe (EPOCH-R) de Dose Ajustada para Pacientes com Linfoma Não Hodgkin (NHL) de Células B CD20+ Agressivo Não Tratado Anteriormente

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. Os anticorpos monoclonais, como o rituximab, podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais. A combinação de rituximabe com quimioterapia combinada pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da combinação de rituximabe com quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin não tratado previamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine a taxa de resposta, a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global de pacientes com linfoma difuso de células grandes CD20+ B agressivo não tratado anteriormente ou linfoma imunoblástico de células grandes tratados com rituximabe, doxorrubicina, etoposido, vincristina, prednisona e ciclofosfamida.
  • Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes.
  • Correlacione a taxa de proliferação tumoral (MIB-1), expressão de bcl-2 e superexpressão de p53 com taxa de resposta completa, sobrevida livre de progressão e sobrevida global em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem rituximabe IV no dia 1; doxorrubicina IV continuamente, etoposido IV continuamente e vincristina IV continuamente nos dias 1-4; prednisona oral duas vezes ao dia nos dias 1-5; e ciclofosfamida IV no dia 5. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea começando no dia 6 e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após 4 ciclos, os pacientes com resposta completa ou parcial recebem 2 ciclos adicionais.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 25-50 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • St. Mary's Medical Center
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma difuso de grandes células em estágio II, III ou IV confirmado histologicamente e variantes da OMS

    • Linfoma de grandes células B CD20+, incluindo aqueles com características imunoblásticas
    • Linfoma de células B tímicas CD20+
    • Nenhuma evidência de linfoma indolente
    • Sem linfomas de células do manto ou linfomas de células B ambíguos que expressam marcadores de linfoma de células do manto (por exemplo, ciclina D) ou outros subtipos
  • Nenhum envolvimento linfomatoso conhecido do SNC, incluindo parênquima ou leptomeninges

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • CALGB 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm3*
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3* NOTA: * A menos que devido a linfoma

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL* NOTA: * A menos que devido a linfoma ou doença de Gilbert

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL* NOTA: * A menos que devido a linfoma

Cardiovascular:

  • FEVE maior que 45%
  • Sem cardiopatia isquêmica
  • Nenhum infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva no último ano

Outro:

  • HIV negativo
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia citotóxica prévia
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

  • Permitido tratamento prévio de glicocorticoides
  • Sem hormônios concomitantes, exceto para condições não relacionadas à doença (por exemplo, insulina para diabetes)
  • Sem esteróides concomitantes, exceto para insuficiência adrenal
  • Sem dexametasona concomitante ou outros antieméticos esteróides

Radioterapia:

  • Radioterapia prévia de campo limitado permitida

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EPOCH-Rituximabe
Adição de terapia de anticorpo monoclonal à quimioterapia para tratamento de pacientes com LNH CD20+ agressivo
Biológico: filgrastim
Ciclo 1: 300 ug (BW < = 70 kg) ou 480 ug (BW >70 kg) injeção subQ Dia 6 até ANC > 5000/uL após a contagem do nadir Dosagens do ciclo subsequente com base na toxicidade do ciclo anterior ou na toxicidade do dia 1 Tx
Outros nomes:
  • G-CSF
Biológico: rituximabe
375 mg/sq m IV infusão Dia 1 Ciclo 1 Dosagem do ciclo subsequente com base no ciclo anterior ou dia 1 de toxicidades tx
Medicamento: ciclofosfamida
Infusão IV de 750 mg/m² no Dia 5 Ciclo 1 Dosagem do ciclo subsequente com base no ciclo anterior ou toxicidades do tratamento no dia 1
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Infusão IV contínua de 10 mg/m²/dia nos Dias 1-4 Ciclo 1 Dosagens do ciclo subsequente com base no ciclo anterior e toxicidades do tratamento do Dia 1
Medicamento: etoposido
50 mg/m²/dia infusão IV contínua Dias 1-4 Ciclo 1 Dosagens do ciclo subsequente com base no ciclo anterior e no dia 1 das toxicidades do tratamento
Medicamento: prednisona
60 mg/m² PO bid dias 1-5 de cada ciclo
Medicamento: sulfato de vincristina
0,4 mg/m²/dia infusão IV contínua sem tampa nos Dias 1-4 Ciclo 1 Dosagens do ciclo subsequente com base no ciclo anterior e no dia 1 das toxicidades do tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta
Prazo: 5 meses
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Entrada do estudo para progressão ou morte relacionada ao tx
Entrada do estudo para progressão ou morte relacionada ao tx
Sobrevida geral
Prazo: Estude a entrada na morte por qualquer causa
Estude a entrada na morte por qualquer causa
Toxicidade
Prazo: q 2 ciclos em Tx, depois q 6 seg por 2 anos, depois na recidiva
q 2 ciclos em Tx, depois q 6 seg por 2 anos, depois na recidiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wyndham H. Wilson, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALGB-50103
  • U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000069249 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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