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Chimiothérapie combinée et thérapie par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien

15 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Étude de phase II sur la chimiothérapie Epoch-Rituximab à dose ajustée (EPOCH-R) pour les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) CD20+ agressif à cellules B non traité auparavant

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les anticorps monoclonaux tels que le rituximab peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. L'association du rituximab à une chimiothérapie combinée peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'association du rituximab à une chimiothérapie combinée dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de réponse, la survie sans progression et la survie globale des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules CD20+ agressif ou d'un lymphome immunoblastique à grandes cellules non traité auparavant traité par le rituximab, la doxorubicine, l'étoposide, la vincristine, la prednisone et le cyclophosphamide.
  • Déterminer les effets toxiques de ce régime chez ces patients.
  • Corréler le taux de prolifération tumorale (MIB-1), l'expression de bcl-2 et la surexpression de p53 avec le taux de réponse complète, la survie sans progression et la survie globale chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du rituximab IV le jour 1 ; doxorubicine IV en continu, étoposide IV en continu et vincristine IV en continu les jours 1 à 4 ; prednisone orale deux fois par jour les jours 1 à 5 ; et cyclophosphamide IV au jour 5. Les patients reçoivent également du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée à partir du jour 6 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après 4 cures, les patients ayant une réponse complète ou partielle reçoivent 2 cures supplémentaires.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 25 à 50 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Lymphome diffus à grandes cellules de stade II, III ou IV confirmé histologiquement et variantes de l'OMS

    • Lymphome CD20+ à grandes cellules B, y compris ceux présentant des caractéristiques immunoblastiques
    • Lymphome B thymique CD20+
    • Aucun signe de lymphome indolent
    • Aucun lymphome à cellules du manteau ni lymphome à cellules B équivoques exprimant des marqueurs de lymphome à cellules du manteau (par exemple, la cycline D) ou d'autres sous-types
  • Aucune atteinte lymphomateuse connue du SNC, y compris du parenchyme ou des leptoméninges

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Non spécifié

Statut de performance:

  • CALGB 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 000/mm3*
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3* REMARQUE : * Sauf en cas de lymphome

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL* REMARQUE : * Sauf si elle est due à un lymphome ou à la maladie de Gilbert

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL* REMARQUE : * Sauf en cas de lymphome

Cardiovasculaire:

  • FEVG supérieure à 45 %
  • Pas de cardiopathie ischémique
  • Aucun infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive au cours de la dernière année

Autre:

  • VIH négatif
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Cure courte préalable de glucocorticoïdes autorisée
  • Pas d'hormones concomitantes, sauf pour des conditions non liées à la maladie (par exemple, l'insuline pour le diabète)
  • Pas de stéroïdes concomitants sauf en cas d'insuffisance surrénalienne
  • Pas de dexaméthasone ou d'autres antiémétiques stéroïdiens concomitants

Radiothérapie:

  • Radiothérapie antérieure à champ limité autorisée

Chirurgie:

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EPOCH-Rituximab
Ajout de la thérapie par anticorps monoclonaux à la chimiothérapie pour le traitement des patients atteints d'un LNH CD20+ agressif
Biologique: filgrastim
Cycle 1 : 300 ug (PC < = 70 kg) ou 480 ug (PC > 70 kg) sous injection Q Jour 6 jusqu'à ce que l'ANC > 5 000/uL après comptage du nadir
Autres noms:
  • G-CSF
Biologique: rituximab
375 mg/m2 Perfusion IV Jour 1 Cycle 1 Dose du cycle suivant basée sur le cycle précédent ou le jour 1 des toxicités tx
Médicament: cyclophosphamide
750 mg/m² en perfusion IV le jour 5 du cycle 1 Dose du cycle suivant basée sur les toxicités du traitement du cycle précédent ou du jour 1
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
10 mg/m²/jour en perfusion IV continue les jours 1 à 4 du cycle 1 Dosages du cycle suivant en fonction des toxicités du traitement du cycle précédent et du jour 1
Médicament: étoposide
50 mg/m²/jour en perfusion IV continue Jours 1 à 4 Cycle 1 Doses du cycle suivant basées sur le cycle précédent et le jour 1 des toxicités du traitement
Médicament: prednisone
60 mg/m² PO bid jours 1-5 de chaque cycle
Médicament: sulfate de vincristine
0,4 mg/m²/jour en perfusion IV continue non plafonnée les jours 1 à 4 du cycle 1 Doses du cycle suivant basées sur le cycle précédent et le jour 1 des toxicités du traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse
Délai: 5 mois
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Entrée dans l'étude jusqu'à progression ou décès lié au tx
Entrée dans l'étude jusqu'à progression ou décès lié au tx
La survie globale
Délai: Étudier l'entrée au décès quelle qu'en soit la cause
Étudier l'entrée au décès quelle qu'en soit la cause
Toxicité
Délai: q 2cycles sur Tx, puis q 6 mois pendant 2 ans, puis à la rechute
q 2cycles sur Tx, puis q 6 mois pendant 2 ans, puis à la rechute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wyndham H. Wilson, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALGB-50103
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000069249 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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