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全身鉄貯蔵量 (TBIS) の減少は、進行した PVD ​​患者集団の死亡率を変えるか? (FeAST)

2013年1月18日 更新者：US Department of Veterans Affairs

CSP #410 - 鉄 (Fe) とアテローム性動脈硬化の研究 (FeAST)

Veterans Affairs Cooperative Study #410、The Iron and Atherosclerosis Trial、FeAST、24 病院の前向き無作為単盲検臨床試験である段階的な鉄の減少は、1999 年 5 月 1 日から 2005 年 4 月 30 日の間に実施され、現在完了しています。 末梢動脈疾患を有する主に男性の合計 1,277 人の参加者が登録されました。 一次転帰は全死因死亡であり、二次転帰は死亡と非致死性心筋梗塞 (MI) および脳卒中を組み合わせたものでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

元の JAMA 抄録 (2007 年) では、瀉血による鉄分減少介入の全体的な効果は報告されていません。 しかし、年齢やフェリチンレベルなど、登録時の無作為化変数に従って事前に計画された分析がJAMAの論文に記載されており、二次エンドポイントの四分位数による若年年齢での鉄の減少による転帰の改善が示されており（相互作用のp = 0.004）、また示唆されています喫煙者における好ましい効果 (交互作用の p 0.006)。 Cox 比例ハザード回帰モデルと対数相対ハザード プロットを使用して連続変数として分析された年齢は、プライマリの両方で年齢が治療と非線形に相互作用することを明らかにしました (p=0.04)。 および二次 (p<0.001) 結果。 Cox モデルは、プライマリの改善を示しました (HR 0.47、95% CI 0.24-0.90、 p=0.02) および二次 (HR 0.41、95% CI 0.24-0.68、 p<0.001) 最年少の四分位参加者 (43 ～ 61 歳) の結果は、鉄の減少と対照に無作為化されました。 このように、年齢と体の鉄のレベルとの間の相互作用は、コホート全体における鉄の減少の有益な効果を覆い隠した可能性があります.

アメリカン ハート ジャーナルに掲載された年齢とフェリチン レベルの効果の詳細な分析により、カプラン-マイヤー プロットとして表示された、上記のように、鉄の減少が最年少四分位参加者の一次および二次転帰を大幅に改善したことが確認されました。 平均フォロー アップ フェリチン レベル (MFFL) は、コントロールの参加年齢の増加とともに低下しました。 参加時の高齢 (p=0.026) と高フェリチン (p<0.001) は、鉄分削減参加者の瀉血のコンプライアンスの低下と MFFL の上昇を予測しました。 鉄分減少の介入は、若い参加者のフェリチン減少も大きくしました。 MFFL の低下による転帰の改善は、一次治療の両方の鉄減少患者で発生しました (HR 1.11、95% CI 1.01-1.23、 p=0.028) および二次 (HR 1.10、95% CI 1.0-1.20、 p=0.044) 結果、およびコホート全体: 主要な結果 (HR 1.11、95% CI 1.01-1.23、 p=0.037)。 MFFL がコホート平均の中央値を下回った場合と上回った場合の転帰の改善: 主要転帰 HR 1.48、95% CI 1.14-1.92、 p=0.003;二次転帰 HR 1.22、95% CI 0.99-1.50、 p=0.067。

したがって、鉄負荷の低下は全体的な転帰の改善を予測し、瀉血による鉄の減少で強化されました。 鉄分負荷を制御することで、生存率が向上し、致命的ではない心筋梗塞や脳卒中を予防または遅らせることができます。 これらの調査結果は、さらなる研究を使用して確認する必要があります。

がんおよび血管疾患のリスクに対する鉄レベルの影響の可能性は、試験の開始時に認識されていました。 過去 5 年以内に内臓悪性腫瘍を有する参加者は、この研究から除外されました。 しかし、新たな内臓悪性腫瘍の発生と、がんによる死亡を含む原因別死亡率に関する情報は前向きに収集されました。 Journal of the National Cancer Institute で報告されているように、60 人のコントロール参加者と 38 人の鉄減少参加者のフォローアップ中に新しい内臓悪性腫瘍が診断され、37% (HR 0.63; 95% CI = 0.42 - 0.95, p = 0.026) 減少しました。鉄分減少のリスクがあります。 鉄分減少によるがんリスクの低下は、イベント発生までの時間分析で確認されました (HR = 0.65; 95% CI = 0.43 - 0.97, p = 0.036)。 いくつかの一般的な腫瘍タイプでリスクの低下が観察されました。 鉄分減少の参加者は、がんと診断された参加者のがん特異的死亡率および全死因死亡率が低かった (HR = 0.39; 95% CI = 0.21 - 0.72, p = 0.003 および HR = 0.49; 95% CI = 0.29 - 0.83, p = 0.009 それぞれ)、対照参加者と比較。 がんを発症した鉄分減少にランダム化された参加者のフォローアップ中のMFFLは、対照参加者のレベルと同等でした（t93 = 0.8、p = 0.428）。 がんを発症する鉄分減少に無作為に割り付けられた参加者の MFFL は 127 ng/mL、95% CI = 71.2 - 183.0 でした。 MFFL は、がんを発症していない参加者で有意に低かった (76.4 ng/mL、95% CI = 71.4 - 81.4、p = 0.017)。 がんを発症する鉄分減少に無作為に割り付けられた参加者は、介入に対して比較的順守していないように見えました。

FeAST研究からのデータの分析は、鉄の状態と喫煙、脂質レベルとスタチンの使用、糖尿病と人種の間の相互作用を描写し続けています. 約 70 ～ 79 ng/mL の範囲のフェリチン レベルが、死亡率の低下と炎症マーカーのレベルの低下に関連していることが示されています。 スタチンの使用は、無作為化変数ではありませんが、監視されており、フェリチンレベルの低下に関連していることが示されています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

1277

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arkansas
      • No. Little Rock、Arkansas、アメリカ、72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
        • VA Medical Center, Lexington
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • VA Medical Center, Louisville
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • VA Stratton Medical Center, Albany
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、アメリカ、05009-0001
        • VA Medical & Regional Office Center, White River
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00921
        • VA Medical Center, San Juan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21歳以上の男性および間欠性跛行と診断された閉経後の（自然または外科的）女性で、大手術の予定がなく、インフォームドコンセントを与えることができる者がエントリーされる。
  2. 女性で30%以上、男性で35%以上のヘマトクリット、正常な肝機能、血清クレアチニン4mg/dl未満。 軽度の貧血および軽度のクレアチニン上昇を伴う患者は、そのような所見が一般的に PVD ​​に慢性的に存在するため、入力されます (ただし、貧血が検査室検査のスクリーニングで見つかった鉄欠乏によるものではない場合)。
  3. Feバランスの乱れがないこと（例： あらゆる原因によるヘモジデローシス、ヘモクロマトーシス、トランスフェリン血症、PNH、鉄欠乏症)
  4. 出血の原因となった病気に少なくとも 6 か月間かかっていない (例: 消化性潰瘍、炎症性腸疾患、出血性素因）
  5. 1年以内に致命的であると予想される皮膚の上皮性（非黒色腫）腫瘍または他の併存疾患以外の関連する新生物の欠如。
  6. 関連する明らかな炎症性疾患の欠如（例： フェリチンレベルを急激に上昇させることができます。
  7. -冠動脈疾患または脳血管疾患の存在または重症度、非ステロイド性抗炎症薬および抗凝固薬を含む薬物使用、冠動脈造影所見、血管形成術または冠動脈の過去の歴史または将来の必要性の可能性に基づいて、患者は除外されませんバイパス手術、または血圧上昇。
  8. 患者は、研究中に鉄のサプリメントやビタミンを摂取しないことに同意する必要があります。

除外基準:

1.患者は少なくとも1つの下肢を持っている必要があり、アテローム性動脈硬化性血管疾患の別の実験的治療プロトコルを使用してはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アーム1
通常のケアにフェリチンを加えて、瀉血により 25 ng/mL の計算最下点まで減少
手順：瀉血によるフェリチンの 25 ng/ml への減少
NO_INTERVENTION：アーム 2
通常のケアのみ。介入制御なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：最小追跡調査は 3.5 年、最大追跡調査は 6 年でした。
この研究の主な目的は、末梢血管疾患 (PVD) 患者の全死因死亡率の減少における全身鉄貯蔵 (TBIS) の減少の有効性を評価することです。
最小追跡調査は 3.5 年、最大追跡調査は 6 年でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

US Department of Veterans Affairs

捜査官

  • スタディチェア：Zacharski R. Leo、VA Medical & Regional Office Center, White River

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年5月1日

一次修了 (実際)

2005年4月1日

研究の完了 (実際)

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2002年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2002年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月18日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 410

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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