이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

TBIS(Total Body Iron Storage)의 감소가 진행성 PVD 환자 집단의 사망률을 변화시키는가? (FeAST)

2013년 1월 18일 업데이트: US Department of Veterans Affairs

CSP #410 - 철(Fe) 및 동맥경화 연구(FeAST)

Veterans Affairs Cooperative Study #410, The Iron and Atherosclerosis Trial, FeAST, 단계적 철 감소에 대한 24개 병원 전향적 무작위 단일 맹검 임상 시험이 1999년 5월 1일부터 2005년 4월 30일 사이에 수행되었으며 현재 완료되었습니다. 말초 동맥 질환이 있는 총 1,277명의 남성 참가자가 입력되었습니다. 1차 결과는 모든 원인으로 인한 사망이었고 2차 결과는 사망과 비치명적 심근경색(MI) 및 뇌졸중을 합친 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

원래 JAMA 초록(2007)은 정맥 절개술에 의한 철분 감소 중재의 전반적인 효과가 없다고 보고했습니다. 그러나 연령 및 페리틴 수준을 포함하여 항목에서 무작위화 변수에 따른 사전 계획된 분석은 JAMA 논문에 설명되어 2차 종점(상호 작용에 대한 p =0.004)에 대해 사분위수별로 젊은 연령에 따른 철 감소로 개선된 결과를 보여줍니다. 흡연자에게 유리한 효과(상호작용에 대한 p 0.006). Cox 비례 위험 회귀 모델과 로그 상대 위험 플롯을 사용하여 연속 변수로 연령을 분석한 결과 연령은 일차 치료와 비선형적으로 상호 작용하는 것으로 나타났습니다(p=0.04). 및 보조(p<0.001) 결과. Cox 모델은 개선된 일차성을 보였다(HR 0.47, 95% CI 0.24-0.90, p=0.02) 및 보조(HR 0.41, 95% CI 0.24-0.68, p<0.001) 최연소 사분위 참가자(43~61세)의 결과는 철분 감소 대 대조군으로 무작위 배정되었습니다. 따라서 연령과 신체 철분 수준 사이의 상호 작용은 전체 코호트에서 철분 감소의 유익한 효과를 가릴 수 있습니다.

American Heart Journal에 발표된 연령 및 페리틴 수치의 영향에 대한 자세한 분석은 철분 감소가 Kaplan-Meier 플롯으로 표시된 것처럼 가장 어린 연령의 사분위수 참가자의 1차 및 2차 결과를 크게 개선했음을 확인했습니다. 대조군의 진입 연령이 증가함에 따라 평균 후속 페리틴 수치(MFFL)가 감소했습니다. 나이가 많을수록(p=0.026) 참가 시 페리틴 수치가 높을수록(p<0.001) 철분 감소 참가자의 정맥절개 순응도가 낮고 MFFL이 상승할 것으로 예측되었습니다. 철분 감소 개입은 또한 젊은 참가자에서 더 큰 페리틴 감소를 나타냈습니다. 더 낮은 MFFL로 개선된 결과는 일차(HR 1.11, 95% CI 1.01-1.23, p=0.028) 및 보조(HR 1.10, 95% CI 1.0-1.20, p=0.044) 결과 및 전체 코호트에 대해: 1차 결과(HR 1.11, 95% CI 1.01-1.23, p=0.037). 개선된 결과는 전체 코호트의 중간값보다 낮은 MFFL에서 다음을 의미합니다. 1차 결과 HR 1.48, 95% CI 1.14-1.92, p=0.003; 이차 결과 HR 1.22, 95% CI 0.99-1.50, p=0.067.

따라서 낮은 철분 부담은 전반적으로 개선된 결과를 예측했으며 정맥절개에 의한 철분 감소로 강화되었습니다. 철분 부담을 조절하면 생존율이 향상되고 치명적이지 않은 심근경색 및 뇌졸중을 예방하거나 지연시킬 수 있습니다. 이러한 결과는 추가 연구를 통해 확인을 보증합니다.

암 및 혈관 질환의 위험에 대한 철분 수치의 가능한 영향은 시험 시작 시 인식되었습니다. 지난 5년 이내에 내장 악성 종양이 있는 참가자는 이 연구에서 제외되었습니다. 그러나 새로운 내장 악성 종양의 발생과 암으로 인한 사망을 포함한 원인별 사망에 대한 정보는 전향적으로 수집되었습니다. Journal of the National Cancer Institute에 보고된 바와 같이, 60명의 대조군과 38명의 철분 감소 참가자에서 후속 조치 중에 새로운 내장 악성 종양이 진단되었으며, 37%(HR 0.63; 95% CI = 0.42 - 0.95, p = 0.026) 감소했습니다. 철분 감소로 위험합니다. 철분 감소에 따른 암 위험 감소는 사건 발생 시간 분석에서 확인되었습니다(HR = 0.65; 95% CI = 0.43 - 0.97, p = 0.036). 몇 가지 일반적인 종양 유형에 대해 감소된 위험이 관찰되었습니다. 철분 감소 참가자는 암 진단을 받은 참가자에서 암 관련 사망률 및 전체 원인 사망률이 낮았습니다(HR = 0.39; 95% CI = 0.21 - 0.72, p = 0.003 및 HR = 0.49; 95% CI = 0.29 - 0.83, p = 각각 0.009), 대조군 참가자와 비교. 암이 발병한 철분 감소에 무작위 배정된 참가자의 후속 조치 중 MFFL은 대조군 참가자의 수준과 비슷했습니다(t93 = 0.8, p = 0.428). 철분 감소 진행 암에 무작위 배정된 참가자의 MFFL은 127 ng/mL, 95% CI = 71.2 - 183.0이었습니다. MFFL은 암이 발병하지 않은 참가자에서 상당히 낮았습니다(76.4 ng/mL, 95% CI = 71.4 - 81.4, p = 0.017). 암 발생 철분 감소에 무작위로 배정된 참가자는 중재에 상대적으로 순응하지 않는 것으로 나타났습니다.

FeAST 연구의 데이터 분석은 철분 상태와 흡연, 지질 수치와 스타틴 사용, 당뇨병과 인종 간의 상호작용을 계속 설명합니다. 약 70~79ng/mL 범위의 페리틴 수치는 낮은 사망률 및 염증 지표 수치와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 스타틴 사용은 무작위 변수는 아니지만 모니터링되었으며 낮은 페리틴 수치와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1277

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, 미국, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Illinois
      • Hines, Illinois, 미국, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40206
        • VA Medical Center, Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • VA Stratton Medical Center, Albany
      • New York, New York, 미국, 10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, 미국, 05009-0001
        • VA Medical & Regional Office Center, White River
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921
        • VA Medical Center, San Juan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21세 이상의 남성과 간헐적 파행 진단을 받았고 대수술이 예정되지 않았으며 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 폐경 후(자연적 또는 외과적) 여성이 참가합니다.
  2. 헤마토크릿이 여성 30% 이상, 남성 35% 이상, 간 기능 정상, 혈청 크레아티닌 4 mg/dl 미만. 경미한 빈혈 및 경미한 크레아티닌 상승이 있는 환자는 이러한 소견이 일반적으로 PVD에서 만성적으로 나타나기 때문에 입력됩니다(빈혈이 실험실 테스트 선별 검사에서 발견된 Fe 결핍으로 인한 것이 아닌 경우).
  3. Fe 균형에 교란이 없음(예: 모든 원인의 혈철증, 혈색소침착증, 트랜스페린혈증, PNH, Fe 결핍)
  4. 출혈을 일으키는 질병(예: 소화성 궤양, 염증성 장질환, 출혈성 체질)
  5. 피부의 상피성(비흑색종) 종양 이외의 관련 신생물 또는 1년 이내에 치명적일 것으로 예상되는 다른 동반이환 상태의 부재.
  6. 연관된 명백한 염증성 장애(예: 감염, 결합 조직 질환) 페리틴 수치를 급격하게 높일 수 있습니다.
  7. 환자는 관상동맥 또는 뇌혈관 질환의 존재 또는 중증도, 비스테로이드성 항염증제 및 항응고제를 포함한 약물 사용, 관상동맥 조영 소견, 혈관성형술 또는 관상동맥의 과거력 또는 향후 필요성을 근거로 제외되지 않습니다. 우회 수술 또는 고혈압.
  8. 환자는 연구 중에 Fe 보충제나 비타민을 복용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 환자는 하지가 하나 이상 있어야 하며 죽상경화성 혈관 질환에 대한 다른 실험적 치료 프로토콜에 있지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팔 1
정맥절개술에 의해 25ng/mL의 계산된 최저치까지 일반적인 치료와 페리틴 감소
절차: 사혈을 통해 페리틴을 25ng/ml로 감소
NO_INTERVENTION: 팔 2
일반적인 관리만 가능합니다. 개입 제어 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 최소 추적 기간은 3.5년이었고 최대 추적 기간은 6년이었습니다.
이 연구의 1차 목적은 말초혈관질환(PVD) 환자의 모든 원인으로 인한 사망률 감소에 있어 전신철저장고(TBIS)의 감소 효과를 평가하는 것입니다.
최소 추적 기간은 3.5년이었고 최대 추적 기간은 6년이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

US Department of Veterans Affairs

수사관

  • 연구 의자: Zacharski R. Leo, VA Medical & Regional Office Center, White River

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2002년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 410

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다