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入院患者のオピエート解毒のためのブプレノルフィン/ナロキソン対クロニジン - 1

2017年1月11日 更新者：University of California, Los Angeles

入院患者のオピエート解毒のためのブプレノルフィン/ナロキソン対クロニジン

この研究の目的は、入院患者のオピエート解毒に対するブプレノルフィン/ナロキソンとクロニジンの比較を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

BUP/NX 群に無作為に割り付けられた患者は、2 mg ブプレノルフィン/0.5 mg ナロキソン錠剤および/または 8 mg ブプレノルフィン/2.0 の舌下投与により、13 日間毎日投与されます。 mg ナロキソン錠。 1 日目の開始用量は 4 mg/1 mg BUP/NX で、必要に応じて 4 mg/1 mg を追加し、3 日目には 16 mg/4 mg BUP/NX まで段階的に増量し、2 日目に漸減します。 mg / 0.5 mg BUP / NXを12〜13日目までに。 2日目に、クロニジン経皮パッチが適用されます（パッチの数は重量で調整された0.1 mg /日/ 7日間パッチ）。 経口クロニジンは、解毒の2日目に引き続き与えられ、24時間にわたって0.8mgを超えないように、6時間ごとに0.2mgまたは3時間ごとに0.1mgに増加されます. パッチは解毒の 13 日間すべて着用されます。 クロニジンの投与量は、提案された解毒スケジュール、患者の体重、耐性、および収縮期血圧に従って調整されます。 患者は、研究を通じて各CTPに存在する手順に従ってカウンセリングを受けます。 セルフヘルプ解毒ハンドブックは、すべての研究参加者に配布されます。

研究の種類

介入

入学

163

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Betty Ford Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • The Center For Drug-Free Living
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Operation PAR, Inc.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48208
        • Self Help Addiction Rehabilitation (SHAR), Inc.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • Phoenix House
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43207
        • Maryhaven, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. DSM-IVのアヘン剤依存基準を満たし、アヘン剤禁断症状を経験していると報告し、現在オピオイドに身体的に依存しており、医療支援を必要としている15歳以上の、治療を求める男性、妊娠していない、授乳中ではない女性オピオイド離脱。
  2. 収縮期血圧 > または = 100mm Hg、脈拍 > または = 56 bpm。
  3. -良好な一般的な健康状態、または継続的な治療が必要な医学的/精神医学的状態の場合は、医師の管理下にあり、患者の医学的管理を継続し、研究に協力することをいとわない医師。
  4. -機関審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントに同意し、署名することができ、18歳未満の場合（解放された未成年者を除く）、親または法定後見人からの同意および同時同意。

  5. -出産の可能性のある女性患者による、以下の許容される避妊方法のいずれかの使用：

    1. 経口避妊薬
    2. 殺精子剤またはコンドームを備えたバリア（ダイヤフラムまたは子宮頸部キャップ）
    3. 子宮内プロゲステロン避妊システム
    4. レボノルゲストレル インプラント
    5. 酢酸メドロキシプロゲステロン避妊注射
    6. 性交からの完全な禁欲

除外基準:

  1. -研究の医師の意見では、参加を可能にする病状、医学的に危険です（例：急性肝炎、不安定な心血管、肝臓または腎臓病）;
  2. 心電図における臨床的に重大な異常。
  3. -ブプレノルフィン、ナロキソン、またはクロニジンに対する既知のアレルギーまたは感受性。
  4. ベータ遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬、三環系薬剤、ジギタリス、およびクロニジンと悪影響を与える可能性のあるその他の薬剤の投与。
  5. 緊急の治療が必要な急性の重度の精神状態、または差し迫った自殺の危険性。
  6. アルコール、ベンゾジアゼピンまたはその他の抑制剤、覚醒剤への依存であり、直ちに医師の診察が必要な場合。
  7. -過去30日以内のブプレノルフィンを含む治験薬研究への参加。
  8. -登録から30日以内のメタドンまたはLAAMのメンテナンスまたは解毒。
  9. 参加を禁止または妨害する可能性のある係争中の法的措置。
  10. 治療の活動期の間、その場所に留まることはできません。
  11. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
有害事象
薬物使用
薬物渇望の程度
悪影響対策
薬物への渇望
HIV関連行動の頻度の減少

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Walter Ling, M.D.、Los Angeles Treatment Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年2月1日

一次修了 (実際)

2002年8月1日

研究の完了 (実際)

2002年8月1日

試験登録日

最初に提出

2002年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2002年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月11日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIDA-CTN-0001-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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