Buprenorfiini/naloksoni vuonna Heroiiniriippuvuus ja Aineen vieroitusoireyhtymä ja Morfiiniriippuvuus - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Buprenorfiini/naloksoni

Yksityiskohtainen kuvaus

BUP/NX-haaraan satunnaistetut potilaat saavat päivittäisiä annoksia 13 päivän ajan kielen alle 2 mg buprenorfiinia/0,5 mg naloksonitabletteja ja/tai 8 mg buprenorfiinia/2,0 mg naloksonia tabletteja. Aloitusannos päivänä 1 on 4 mg/1 mg BUP/NX ja tarvittaessa lisäannos 4 mg/1 mg, joka nostetaan asteittain tasolle 16 mg/4 mg BUP/NX päivänä 3 ja kapenee annokseen 2 mg/0,5 mg BUP/NX päivinä 12–13. Potilaat, jotka on satunnaistettu klonidiinihaaraan, saavat suun kautta klonidiinia (0,05–0,1 mg painosta riippuen) 4–6 tunnin välein 24 tunnin ajan, jotta kokonaismäärä ei ylitä 0,6 mg päivänä 1. Päivänä 2 kiinnitetään klonidiini-depotlaastari (0,1 mg/vrk/7 vrk laastari, jossa laastarien lukumäärä säädetään painon mukaan). Suun kautta annettavaa klonidiinia jatketaan toisena vieroituspäivänä ja sitä nostetaan 0,2 mg:aan 6 tunnin välein tai 0,1 mg:aan 3 tunnin välein, jotta se ei ylitä 0,8 mg:aa 24 tunnin aikana. Laastareita käytetään kaikki 13 vieroituspäivää. Klonidiiniannosta säädetään ehdotetun vieroitusohjelman, potilaan painon, sietokyvyn ja systolisen verenpaineen mukaan. Potilaat saavat neuvontaa kussakin CTP:ssä käytössä olevien menetelmien mukaisesti koko tutkimuksen ajan. Kaikille tutkimukseen osallistuville jaetaan omatoimiset vieroituskäsikirjat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

163

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
    - Betty Ford Center
- Florida
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
    - The Center For Drug-Free Living
  - Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
    - Operation PAR, Inc.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48208
    - Self Help Addiction Rehabilitation (SHAR), Inc.
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10023
    - Phoenix House
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43207
    - Maryhaven, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Hoitoa hakevat 15-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja ei-raskaana olevat ja imettämättömät naiset, jotka täyttävät opiaattiriippuvuuden DSM-IV-kriteerit, ilmoittavat kokeneensa opiaattivieroitusoireita, ovat tällä hetkellä fyysisesti riippuvaisia opioideista ja tarvitsevat lääketieteellistä apua opioidivieroitus.
Systolinen verenpaine > tai = 100 mmHg ja pulssi > tai = 56 bpm.
Hyvä yleisterveys tai jatkuvaa hoitoa vaativan lääketieteellisen/psykiatrisen tilan tapauksessa sellaisen lääkärin hoidossa, joka on valmis jatkamaan potilaan lääketieteellistä hoitoa ja tekemään yhteistyötä tutkimuslääkäreiden kanssa.
Hyväksyvä ja kykenevä allekirjoittamaan laitoksen arviointilautakunnan hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen ja, jos hän on alle 18-vuotias (lukuun ottamatta emansipoituneita alaikäisiä), vanhemman tai laillisen huoltajan suostumuksen ja samanaikaisen suostumuksen.
Yhden seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden käyttö:
1. ehkäisypillerit
2. este (kalvo tai kohdunkaulan korkki) spermisidillä tai kondomilla
3. kohdunsisäinen progesteroniehkäisyjärjestelmä
4. levonorgestreeli-implantti
5. medroksiprogesteroniasetaatti-ehkäisyinjektio
6. täydellinen pidättäytyminen seksistä

Poissulkemiskriteerit:

sairaus, joka tekisi osallistumisesta tutkimuslääkärin mielestä lääketieteellisesti vaarallista (esim. akuutti hepatiitti, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, maksa- tai munuaissairaus);
Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä.
Tunnettu allergia tai herkkyys buprenorfiinille, naloksonille tai klonidiinille.
Beetasalpaajien, kalsiumkanavasalpaajien, trisyklisten lääkkeiden, digitaliksen ja muiden lääkkeiden saaminen, jotka voivat olla haitallisia klonidiinin kanssa.
Akuutti vakava psykiatrinen tila, joka tarvitsee välitöntä hoitoa, tai välitön itsemurhariski.
Riippuvuus alkoholista, bentsodiatsepiineista tai muista masennuslääkkeistä tai piristeistä ja vaatii välitöntä lääkärinhoitoa.
Osallistuminen lääketutkimukseen, mukaan lukien buprenorfiini, viimeisten 30 päivän aikana.
Metadoni- tai LAAM-huolto tai detoksifikaatio 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Odottaa oikeustoimia, jotka voivat estää tai häiritä osallistumista.
Ei pysty pysymään alueella hoidon aktiivisen vaiheen ajan.
Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Huumeiden käyttö
Huumeiden himon aste
Toimenpiteet haittavaikutuksista
Huumeiden himo
Vähentynyt HIV:hen liittyvän käyttäytymisen esiintyvyys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Tutkijat

Päätutkija: Walter Ling, M.D., Los Angeles Treatment Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2002

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit