Buprenorphin/naloxon i Heroinafhængighed og Stofabstinenssyndrom og Morfin afhængighed - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Buprenorphin/naloxon

Detaljeret beskrivelse

Patienter randomiseret til BUP/NX-armen vil modtage daglige doser i 13 dage med sublingual administration af 2 mg buprenorphin/0,5 mg naloxon-tablet(er) og/eller en 8 mg buprenorphin/2,0 mg naloxon tablet(er). Startdosis på dag 1 er 4 mg/1 mg BUP/NX med yderligere 4 mg/1 mg, hvis det er nødvendigt, eskalerende trinvist til 16 mg/4 mg BUP/NX på dag 3 og nedtrappende til 2 mg/0,5 mg BUP/NX efter dag 12 til 13. Patienter randomiseret til clonidin-armen vil modtage oral clonidin (0,05 til 0,1 mg afhængig af vægt) hver 4. til 6. time i 24 timer for ikke at overstige 0,6 mg i alt på dag 1. På dag 2 påføres et clonidin depotplaster (0,1 mg/dag/7-dages plaster med antallet af plastre justeret efter vægt). Oral clonidin vil fortsat blive givet på den anden dag af afgiftning og øget til 0,2 mg hver 6. time eller 0,1 mg hver 3. time for ikke at overstige 0,8 mg over 24 timer. Plastre vil blive båret alle 13 dages afgiftning. Dosis af clonidin vil blive justeret i henhold til den foreslåede afgiftningsplan, patientens vægt, tolerance og systoliske blodtryk. Patienterne vil modtage rådgivning i henhold til procedurer, der eksisterer ved hver CTP gennem hele undersøgelsen. Selvhjælpsafgiftningshåndbøger vil blive uddelt til alle undersøgelsens deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

163

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
    - Betty Ford Center
- Florida
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
    - The Center For Drug-Free Living
  - Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
    - Operation PAR, Inc.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48208
    - Self Help Addiction Rehabilitation (SHAR), Inc.
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10023
    - Phoenix House
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
    - Maryhaven, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Behandlingssøgende mænd og ikke-gravide og ikke-ammende kvinder, 15 år og ældre, som opfylder DSM-IV-kriterierne for opiatafhængighed, rapporterer at opleve symptomer på opiatabstinenser, er i øjeblikket fysisk afhængige af opioider og har behov for lægehjælp mhp. opioidabstinenser.
Systolisk blodtryk > eller = 100 mm Hg, og puls > eller = 56 slag/min.
Godt generelt helbred eller, i tilfælde af en medicinsk/psykiatrisk tilstand, der kræver løbende behandling, under pleje af en læge, der er villig til at fortsætte patientens medicinske ledelse og samarbejde med undersøgelseslægerne.
Accepterer og i stand til at underskrive det informerede samtykke, der er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg, og, hvis det er under 18 år (undtagen frigjorte mindreårige), samtykke og samtidig samtykke fra en forælder eller værge.
Brug af en af følgende acceptable præventionsmetoder af kvindelige patienter i den fødedygtige alder:
1. orale præventionsmidler
2. barriere (membran eller cervikal hætte) med sæddræbende middel eller kondom
3. intrauterint progesteron præventionssystem
4. levonorgestrel implantat
5. medroxyprogesteronacetat præventionsindsprøjtning
6. fuldstændig afholdenhed fra samleje

Ekskluderingskriterier:

Medicinsk tilstand, der ville gøre deltagelse, efter undersøgelseslægens mening, medicinsk farlig (f.eks. akut hepatitis, ustabil kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom);
Klinisk signifikante abnormiteter i EKG.
Kendt allergi eller følsomhed over for buprenorphin, naloxon eller clonidin.
Modtagelse af betablokkere, calciumkanalblokkere, tricykliske midler, digitalis og andre lægemidler, som kan interagere negativt med clonidin.
Akut alvorlig psykiatrisk tilstand med behov for øjeblikkelig behandling eller overhængende selvmordsrisiko.
Afhængighed af alkohol, benzodiazepiner eller andre depressiva, eller stimulanser, og kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Deltagelse i et afprøvende lægemiddelstudie, inklusive buprenorphin, inden for de seneste 30 dage.
Metadon eller LAAM vedligeholdelse eller afgiftning inden for 30 dage efter tilmelding.
Afventende retssag, der kan forbyde eller forstyrre deltagelse.
Ude af stand til at forblive i området under den aktive fase af behandlingen.
Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Stofbrug
Grad af medicintrang
Foranstaltninger til negative virkninger
Trang til stoffer
Nedsat frekvens af HIV-relateret adfærd

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

Ledende efterforsker: Walter Ling, M.D., Los Angeles Treatment Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier