- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00032955
Buprenorfin/Naloxon kontra klonidin för slutenvård för opiatavgiftning - 1
11 januari 2017 uppdaterad av: University of California, Los Angeles
Buprenorfin/Naloxon kontra klonidin för slutenvård för opiatavgiftning
Syftet med denna studie är att bedöma buprenorfin/naloxon kontra klonidin för sluten opiatavgiftning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som randomiserats till BUP/NX-armen kommer att få dagliga doser i 13 dagar med sublingual administrering av 2 mg buprenorfin/0,5 mg naloxon-tablett(er) och/eller en 8 mg buprenorfin/2,0
mg naloxon tablett(er).
Startdosen dag 1 är 4 mg/1 mg BUP/NX med ytterligare 4 mg/1 mg, vid behov, stegvis stegvis till 16 mg/4 mg BUP/NX dag 3 och minskar till 2 mg/0,5 mg BUP/NX efter dag 12 till 13. Patienter som randomiserats till klonidinarmen kommer att få oralt klonidin (0,05 till 0,1 mg beroende på vikt) var 4:e till 6:e timme under 24 timmar för att inte överstiga 0,6 mg totalt på dag 1.
På dag 2 kommer ett klonidin depotplåster att appliceras (0,1 mg/dag/7-dagars plåster med antal plåster justerat efter vikt).
Oralt klonidin kommer att fortsätta att ges den andra dagen av avgiftningen och ökas till 0,2 mg var 6:e timme eller 0,1 mg var 3:e timme för att inte överstiga 0,8 mg under 24 timmar.
Plåster kommer att bäras alla 13 dagar av avgiftning.
Dosen av klonidin kommer att justeras enligt det föreslagna avgiftningsschemat, patientens vikt, tolerans och systoliskt blodtryck.
Patienterna kommer att få rådgivning enligt procedurer som finns vid varje CTP under hela studien.
Handböcker för självhjälpsavgiftning kommer att delas ut till alla studiedeltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
163
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Betty Ford Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- The Center For Drug-Free Living
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- Operation PAR, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48208
- Self Help Addiction Rehabilitation (SHAR), Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10023
- Phoenix House
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43207
- Maryhaven, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlingssökande män och icke-gravida och icke ammande kvinnor, 15 år och äldre, som uppfyller DSM-IV-kriterierna för opiatberoende, rapporterar att de upplever symtom på abstinens av opiat, är för närvarande fysiskt beroende av opioider och behöver medicinsk hjälp för opioidabstinens.
- Systoliskt blodtryck > eller = 100 mm Hg, och puls > eller = 56 bpm.
- God allmän hälsa eller, vid ett medicinskt/psykiatriskt tillstånd som behöver pågående behandling, under vård av en läkare som är villig att fortsätta patientens medicinska ledning och samarbeta med studieläkarna.
- Godkännlig och kapabel att underteckna det informerade samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd och, om under 18 år (exklusive emanciperade minderåriga), samtycke och samtidigt samtycke från en förälder eller vårdnadshavare.
Användning av en av följande acceptabla metoder för preventivmedel av kvinnliga fertila patienter:
- orala preventivmedel
- barriär (diafragma eller halshatt) med spermiedödande medel eller kondom
- intrauterint progesteron preventivmedelssystem
- levonorgestrel implantat
- medroxiprogesteronacetat preventivmedelsinjektion
- fullständig avhållsamhet från samlag
Exklusions kriterier:
- Medicinskt tillstånd som skulle göra deltagande, enligt studieläkarens uppfattning, medicinskt farligt (t.ex. akut hepatit, instabil kardiovaskulär sjukdom, lever- eller njursjukdom);
- Kliniskt signifikanta avvikelser i EKG.
- Känd allergi eller känslighet för buprenorfin, naloxon eller klonidin.
- Får betablockerare, kalciumkanalblockerare, tricykliska läkemedel, digitalis och andra läkemedel som kan interagera negativt med klonidin.
- Akut allvarligt psykiatriskt tillstånd i behov av omedelbar behandling, eller överhängande självmordsrisk.
- Beroende av alkohol, bensodiazepiner eller andra depressiva medel, eller stimulantia, och kräver omedelbar läkarvård.
- Deltagande i en läkemedelsstudie, inklusive buprenorfin, under de senaste 30 dagarna.
- Metadon eller LAAM underhåll eller avgiftning inom 30 dagar efter registreringen.
- Väntande rättslig åtgärd som kan förbjuda eller störa deltagande.
- Kan inte stanna i området under den aktiva fasen av behandlingen.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Biverkningar
|
Drog användning
|
Grad av drogbegär
|
Åtgärder för negativa effekter
|
Drogsug
|
Minskad frekvens av HIV-relaterat beteende
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Walter Ling, M.D., Los Angeles Treatment Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2001
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2002
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2002
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2002
Första postat (UPPSKATTA)
8 april 2002
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2017
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Heroinberoende
- Substansabstinenssyndrom
- Morfinberoende
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Buprenorfin
- Naloxon
- Buprenorfin, Naloxon Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- NIDA-CTN-0001-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Heroinberoende
-
University of PittsburghIndiana University of PennsylvaniaAvslutadSubstansmissbruk | Bensodiazepinberoende | Alkoholmissbruk | Drogmissbruk | Störning av opioidanvändning | Kokainmissbruksstörning | Alkoholmissbruk | Opiatberoende | Alkoholuttag | Bensodiazepinmissbruk | Kokainmissbruk | Heroinmissbruk | Uttag av kokain | Opiatabstinenssyndrom | Heroin överdoser | Uttag av heroinFörenta staterna
Kliniska prövningar på Buprenorfin/naloxon
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Smerud Medical Research International AS; A/S Den norske...Avslutad
-
INSYS Therapeutics IncAvslutad
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCAvslutadOpioidanvändningsstörningFörenta staterna
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; University of IcelandAvslutad
-
Parc de Salut MarFood and Drug Administration (FDA)Rekrytering
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Pocket Naloxone CorpAvslutad
-
Emergent BioSolutionsAvslutadOpioidöverdosFörenta staterna
-
State University of New York - Upstate Medical...Binghamton UniversityAvslutadSkademinskning | Störning av opioidanvändning | NaloxonFörenta staterna