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Buprenorfina/naloxone vs clonidina per la disintossicazione da oppiacei ospedalieri - 1

11 gennaio 2017 aggiornato da: University of California, Los Angeles

Buprenorfina/naloxone contro clonidina per la disintossicazione da oppiacei ospedalieri

Lo scopo di questo studio è valutare la buprenorfina/naloxone rispetto alla clonidina per la disintossicazione da oppiacei ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Buprenorfina/naloxone

Descrizione dettagliata

I pazienti randomizzati al braccio BUP/NX riceveranno dosi giornaliere per 13 giorni con somministrazione sublinguale di compresse da 2 mg di buprenorfina/0,5 mg di naloxone e/o una compressa da 8 mg di buprenorfina/2,0 mg compresse di naloxone. La dose iniziale al giorno 1 è di 4 mg/1 mg di BUP/NX con ulteriori 4 mg/1 mg, se necessario, aumentando gradualmente a 16 mg/4 mg di BUP/NX al giorno 3 e riducendosi gradualmente al 2 mg/0,5 mg BUP/NX nei giorni da 12 a 13. I pazienti randomizzati al braccio clonidina riceveranno clonidina orale (da 0,05 a 0,1 mg a seconda del peso) ogni 4-6 ore per 24 ore per non superare 0,6 mg totali il giorno 1. Il giorno 2 verrà applicato un cerotto transdermico di clonidina (cerotto da 0,1 mg/giorno/7 giorni con numero di cerotti regolato in base al peso). La clonidina orale continuerà ad essere somministrata il secondo giorno di disintossicazione e aumentata a 0,2 mg ogni 6 ore o 0,1 mg ogni 3 ore per non superare 0,8 mg nelle 24 ore. I cerotti saranno indossati per tutti i 13 giorni di disintossicazione. La dose di clonidina sarà aggiustata in base al programma di disintossicazione proposto, al peso del paziente, alla tolleranza e alla pressione arteriosa sistolica. I pazienti riceveranno consulenza secondo le procedure in vigore presso ciascun CTP durante lo studio. I manuali di disintossicazione di auto-aiuto saranno distribuiti a tutti i partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

163

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
    - Betty Ford Center
- Florida
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
    - The Center For Drug-Free Living
  - Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
    - Operation PAR, Inc.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48208
    - Self Help Addiction Rehabilitation (SHAR), Inc.
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10023
    - Phoenix House
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
    - Maryhaven, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I maschi in cerca di trattamento e le femmine non gravide e non in allattamento, di età pari o superiore a 15 anni, che soddisfano i criteri del DSM-IV per la dipendenza da oppiacei, riferiscono di aver manifestato sintomi di astinenza da oppiacei, sono attualmente fisicamente dipendenti dagli oppioidi e necessitano di assistenza medica per astinenza da oppioidi.
Pressione arteriosa sistolica > o = 100 mm Hg e polso > o = 56 bpm.
Buona salute generale o, in caso di una condizione medica/psichiatrica che richieda un trattamento continuo, sotto la cura di un medico disposto a continuare la gestione medica del paziente e collaborare con i medici dello studio.
Accetto e capace di firmare il consenso informato approvato da un collegio istituzionale e, se minore di 18 anni (esclusi i minori emancipati), assenso e consenso contestuale di un genitore o tutore legale.
Uso di uno dei seguenti metodi accettabili di controllo delle nascite da parte di pazienti di sesso femminile in età fertile:
1. contraccettivi orali
2. barriera (diaframma o cappuccio cervicale) con spermicida o preservativo
3. sistema contraccettivo progesterone intrauterino
4. impianto di levonorgestrel
5. iniezione contraccettiva di medrossiprogesterone acetato
6. completa astinenza dai rapporti sessuali

Criteri di esclusione:

Condizione medica che renderebbe la partecipazione, a parere del medico dello studio, pericolosa dal punto di vista medico (ad esempio, epatite acuta, malattie cardiovascolari, epatiche o renali instabili);
Anomalie clinicamente significative nell'ECG.
Allergia o sensibilità nota alla buprenorfina, al naloxone o alla clonidina.
Ricezione di beta-bloccanti, calcio-antagonisti, triciclici, digitale e altri farmaci che possono interagire negativamente con la clonidina.
Condizione psichiatrica acuta grave che necessita di trattamento immediato o rischio di suicidio imminente.
Dipendenza da alcol, benzodiazepine o altri depressivi o stimolanti e che richiedono cure mediche immediate.
Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci, inclusa la buprenorfina, negli ultimi 30 giorni.
Mantenimento o disintossicazione da metadone o LAAM entro 30 giorni dall'arruolamento.
Azione legale in corso che potrebbe vietare o interferire con la partecipazione.
Impossibile rimanere nell'area per tutta la durata della fase attiva del trattamento.
Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Uso di droga
Grado di desiderio di droga
Misure di effetti avversi
Desiderio di droga
Diminuzione della frequenza di comportamenti correlati all'HIV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

Investigatore principale: Walter Ling, M.D., Los Angeles Treatment Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità