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Buprenorfina/naloxona versus clonidina para la desintoxicación de opiáceos en pacientes hospitalizados - 1

11 de enero de 2017 actualizado por: University of California, Los Angeles

Buprenorfina/naloxona versus clonidina para la desintoxicación de opiáceos en pacientes hospitalizados

El propósito de este estudio es evaluar buprenorfina/naloxona versus clonidina para la desintoxicación de opiáceos en pacientes hospitalizados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes aleatorizados al brazo BUP/NX recibirán dosis diarias durante 13 días con administración sublingual de 2 mg de buprenorfina/0,5 mg de comprimidos de naloxona y/o 8 mg de buprenorfina/2,0 comprimidos. comprimido(s) de mg de naloxona. La dosis inicial el día 1 es de 4 mg/1 mg de BUP/NX con 4 mg/1 mg adicionales, si es necesario, aumentando gradualmente a 16 mg/4 mg de BUP/NX el día 3 y disminuyendo a 2 mg/ 0,5 mg de BUP/NX los días 12 a 13. Los pacientes asignados al azar al brazo de clonidina recibirán clonidina oral (0,05 a 0,1 mg según el peso) cada 4 a 6 horas durante 24 horas sin exceder los 0,6 mg en total el día 1. El día 2 se aplicará un parche transdérmico de clonidina (parche de 0,1 mg/día/7 días con número de parches ajustado por peso). Se seguirá administrando clonidina oral el segundo día de desintoxicación y se aumentará a 0,2 mg cada 6 horas o 0,1 mg cada 3 horas sin exceder los 0,8 mg durante 24 horas. Los parches se usarán durante los 13 días de desintoxicación. La dosis de clonidina se ajustará de acuerdo con el programa de desintoxicación propuesto, el peso del paciente, la tolerancia y la presión arterial sistólica. Los pacientes recibirán asesoramiento de acuerdo con los procedimientos existentes en cada CTP durante todo el estudio. Se distribuirán manuales de desintoxicación de autoayuda a todos los participantes del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

163

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Betty Ford Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • The Center For Drug-Free Living
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Operation PAR, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48208
        • Self Help Addiction Rehabilitation (SHAR), Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Phoenix House
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
        • Maryhaven, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres que buscan tratamiento y mujeres no embarazadas ni lactantes, de 15 años o más, que cumplen con los criterios del DSM-IV para la dependencia de opiáceos, informan que experimentan síntomas de abstinencia de opiáceos, actualmente son físicamente dependientes de los opiáceos y necesitan asistencia médica para abstinencia de opioides.
  2. Presión arterial sistólica > o = 100 mm Hg y pulso > o = 56 lpm.
  3. Buen estado de salud general o, en caso de una afección médica/psiquiátrica que requiera tratamiento continuo, bajo el cuidado de un médico dispuesto a continuar con el manejo médico del paciente y cooperar con los médicos del estudio.
  4. Aceptable y capaz de firmar el consentimiento informado aprobado por una junta de revisión institucional y, si es menor de 18 años (excluyendo menores emancipados), asentimiento y consentimiento concurrente de un padre o tutor legal.

  5. Uso de uno de los siguientes métodos aceptables de control de la natalidad por parte de pacientes en edad fértil:

    1. anticonceptivos orales
    2. barrera (diafragma o capuchón cervical) con espermicida o preservativo
    3. sistema anticonceptivo intrauterino de progesterona
    4. implante de levonorgestrel
    5. inyección anticonceptiva de acetato de medroxiprogesterona
    6. abstinencia total de las relaciones sexuales

Criterio de exclusión:

  1. Condición médica que haría que la participación, en opinión del médico del estudio, fuera médicamente peligrosa (p. ej., hepatitis aguda, enfermedad cardiovascular, hepática o renal inestable);
  2. Alteraciones clínicamente significativas en el ECG.
  3. Alergia conocida o sensibilidad a la buprenorfina, naloxona o clonidina.
  4. Recibe bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio, tricíclicos, digitálicos y otros medicamentos que pueden interactuar de manera adversa con la clonidina.
  5. Condición psiquiátrica grave aguda que necesita tratamiento inmediato o riesgo de suicidio inminente.
  6. Dependencia de alcohol, benzodiazepinas u otros depresores, o estimulantes, y que requiera atención médica inmediata.
  7. Participación en un estudio farmacológico en investigación, incluida la buprenorfina, en los últimos 30 días.
  8. Mantenimiento o desintoxicación con metadona o LAAM dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
  9. Acción legal pendiente que podría prohibir o interferir con la participación.
  10. Incapaz de permanecer en el área durante la fase activa del tratamiento.
  11. Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Eventos adversos
El consumo de drogas
Grado de ansiedad por la droga
Medidas de efectos adversos
Deseo de drogas
Disminución de la frecuencia de conductas relacionadas con el VIH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Walter Ling, M.D., Los Angeles Treatment Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2002

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de abril de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIDA-CTN-0001-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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