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입원환자 아편 해독제를 위한 부프레노르핀/날록손 대 클로니딘 - 1

2017년 1월 11일 업데이트: University of California, Los Angeles

입원환자 아편 해독제를 위한 부프레노르핀/날록손 대 클로니딘

이 연구의 목적은 입원환자 아편 해독제에 대한 부프레노르핀/날록손 대 클로니딘을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

BUP/NX 부문에 무작위 배정된 환자는 2 mg 부프레노르핀/0.5 mg 날록손 정제 및/또는 8 mg 부프레노르핀/2.0의 설하 투여와 함께 13일 동안 일일 용량을 받게 됩니다. mg 날록손 정제. 1일차의 시작 용량은 4mg/1mg BUP/NX이며, 필요한 경우 4mg/1mg을 추가하고 3일차에는 16mg/4mg BUP/NX로 단계적으로 증량하고 2일차로 점차 줄입니다. 12~13일까지 mg/0.5mg BUP/NX. 클로니딘군에 무작위 배정된 환자는 경구 클로니딘(무게에 따라 0.05~0.1mg)을 24시간 동안 4~6시간마다 1일 총 0.6mg을 초과하지 않도록 투여받습니다. 2일째에, 클로니딘 경피 패치를 적용할 것이다(0.1 mg/일/7일 패치, 중량에 따라 패치 수 조정). 경구용 클로니딘은 해독 2일째에도 계속 투여되며 6시간마다 0.2mg 또는 3시간마다 0.1mg으로 증량하여 24시간 동안 0.8mg을 초과하지 않도록 합니다. 패치는 13일 간의 해독 기간 동안 착용됩니다. 클로니딘의 용량은 제안된 해독 일정, 환자의 체중, 내성 및 수축기 혈압에 따라 조정됩니다. 환자는 연구 기간 동안 각 CTP에 존재하는 절차에 따라 상담을 받게 됩니다. 자조 해독 핸드북은 모든 연구 참가자에게 배포됩니다.

연구 유형

중재적

등록

163

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Betty Ford Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • The Center For Drug-Free Living
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Operation PAR, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48208
        • Self Help Addiction Rehabilitation (SHAR), Inc.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10023
        • Phoenix House
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43207
        • Maryhaven, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 아편 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족하고 아편 금단 증상을 경험했다고 보고하며 현재 아편유사제에 신체적으로 의존하고 있으며 다음을 위해 의료 지원이 필요한 15세 이상의 치료를 원하는 남성 및 비임신 및 비수유 여성 오피오이드 금단.
  2. 수축기 혈압 > 또는 = 100mmHg, 맥박 > 또는 = 56bpm.
  3. 양호한 일반 건강 또는 지속적인 치료가 필요한 의학적/정신적 상태의 경우 환자의 의료 관리를 계속하고 연구 의사와 협력하려는 의사의 치료를 받습니다.
  4. 기관 검토 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명할 수 있으며, 18세 미만인 경우(해방된 미성년자 제외) 부모 또는 법적 보호자의 동의 및 동시 동의.
  5. 가임 여성 환자가 다음과 같은 허용 가능한 산아제한 방법 중 하나를 사용:

    1. 경구 피임약
    2. 살정제 또는 콘돔이 포함된 장벽(격막 또는 자궁경부 캡)
    3. 자궁 내 프로게스테론 피임 시스템
    4. 레보노르게스트렐 임플란트
    5. 메드록시프로게스테론 아세테이트 피임 주사
    6. 성교의 완전한 금욕

제외 기준:

  1. 연구 의사의 의견에 따라 참여를 의학적으로 위험하게 만드는 의학적 상태(예: 급성 간염, 불안정한 심혈관 질환, 간 또는 신장 질환),
  2. ECG에서 임상적으로 유의미한 이상.
  3. 부프레노르핀, 날록손 또는 클로니딘에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
  4. 베타-차단제, 칼슘 채널 차단제, 삼환계 약물, 디기탈리스 및 클로니딘과 악영향을 미칠 수 있는 기타 약물 복용.
  5. 즉각적인 치료가 필요하거나 자살 위험이 임박한 급성 중증 정신 질환.
  6. 알코올, 벤조디아제핀 또는 기타 진정제 또는 각성제에 의존하고 즉각적인 치료가 필요한 경우.
  7. 지난 30일 이내에 부프레노르핀을 포함한 연구 약물 연구에 참여.
  8. 등록 후 30일 이내에 메타돈 또는 ​​LAAM 유지 또는 해독.
  9. 참여를 금지하거나 방해할 수 있는 법적 조치가 진행 중입니다.
  10. 치료의 활성 단계 동안 해당 지역에 머물 수 없습니다.
  11. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
부작용
약물 사용
마약 갈망의 정도
악영향 대책
마약 갈망
HIV 관련 행동 빈도 감소

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Walter Ling, M.D., Los Angeles Treatment Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2002년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부프레노르핀/날록손에 대한 임상 시험

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