Buprenorphin/Naloxon im Vergleich zu Clonidin zur stationären Opiatentgiftung - 1

Einschlusskriterien:

1. Behandlungssuchende Männer und nicht schwangere und nicht stillende Frauen ab 15 Jahren, die die DSM-IV-Kriterien für Opiatabhängigkeit erfüllen, berichten, dass sie Symptome eines Opiatentzugs erfahren, derzeit körperlich von Opioiden abhängig sind und medizinische Hilfe benötigen Opioid-Entzug.
2. Systolischer Blutdruck > oder = 100 mm Hg und Puls > oder = 56 bpm.
3. Guter allgemeiner Gesundheitszustand oder, im Falle eines medizinischen/psychiatrischen Zustands, der eine laufende Behandlung erfordert, unter der Obhut eines Arztes, der bereit ist, die medizinische Behandlung des Patienten fortzusetzen und mit den Studienärzten zusammenzuarbeiten.
4. Akzeptabel und in der Lage, die von einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen und, falls unter 18 Jahren (ausgenommen emanzipierte Minderjährige), die Zustimmung und gleichzeitige Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten.

5. Anwendung einer der folgenden akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung durch weibliche Patienten im gebärfähigen Alter:

   1. orale Kontrazeptiva
   2. Barriere (Zwerchfell oder Portiokappe) mit Spermizid oder Kondom
   3. intrauterines Progesteron-Verhütungssystem
   4. Levonorgestrel-Implantat
   5. Medroxyprogesteronacetat Verhütungsspritze
   6. völlige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr

Ausschlusskriterien:

1. Medizinischer Zustand, der die Teilnahme nach Meinung des Studienarztes medizinisch gefährlich machen würde (z. B. akute Hepatitis, instabile Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung);
2. Klinisch signifikante Anomalien im EKG.
3. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Buprenorphin, Naloxon oder Clonidin.
4. Erhalten von Betablockern, Kalziumkanalblockern, Trizyklika, Digitalis und anderen Medikamenten, die mit Clonidin nachteilig interagieren können.
5. Akuter schwerer psychiatrischer Zustand, der einer sofortigen Behandlung bedarf, oder drohendes Suizidrisiko.
6. Abhängigkeit von Alkohol, Benzodiazepinen oder anderen Beruhigungsmitteln oder Stimulanzien und sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.
7. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie, einschließlich Buprenorphin, innerhalb der letzten 30 Tage.
8. Methadon- oder LAAM-Erhaltung oder Entgiftung innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
9. Ausstehende rechtliche Schritte, die die Teilnahme verbieten oder beeinträchtigen könnten.
10. Unfähig, während der aktiven Phase der Behandlung im Bereich zu bleiben.
11. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.