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服用を忘れた軽度から中等度の高血圧患者におけるテルミサルタンとバルサルタンの比較

2013年10月31日 更新者：Boehringer Ingelheim

軽症患者を対象に外来血圧モニタリング（ABPM）を使用して、MICARDIS®（テルミサルタン80mg、1日1回経口投与）とDiovan®（バルサルタン160mg、1日1回経口投与）の有効性を比較する前向き無作為化二重盲検強制滴定試験1回服用し忘れると中等度の高血圧になる

主な目的は、MICARDIS® (テルミサルタン) が、6 ～ 8 週間の治療期間の終わりに投与を忘れた後の拡張期血圧 (DBP) の低下において、Diovan® (バルサルタン) よりも統計的に優れていることを実証することです。 6時間のABPM平均値を測定し、6～6時間の投与終了時の有効治験薬投与後のABPMで測定した24時間の投与間隔の最後の6時間におけるDBPの低下において、MICARDIS®がDiovan®よりも統計的に優れていることを実証します。 8週間の治療期間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

490

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Memorial Research Medical Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • National Research Institute
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Orange County Research Center
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Conn. Health Services Center, Hypertension and Vascular Disease
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Alan Graff
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Greater Ft. Lauderdale Heart Group Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Clinical Research Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30904
        • So. Clinical Research and Management, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Presbyterian/St. Luke's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Nephrology Clinical Research Unit
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73132
        • Oklahoma Cardiovascular and Hypertension Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97232
        • Michael A. Azorr, M.D.
    • Pennsylvania
      • Harleysville、Pennsylvania、アメリカ、19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75006
        • Trinity Hypertension Research Institute/Punzi Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • UW Health/Physicians Plus Center for Clinical Trials
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2E 7C5
        • Heart Health Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1N 2C3
        • Dr. Dennis O'Keefe
    • Nova Scotia
      • Antigonish、Nova Scotia、カナダ、B2G 2C2
        • Dr. William Booth
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 5R3
        • MSHJ Research Assoc.
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7R 2H3
        • Dr. Joseph Berlingieri
      • Corunna、Ontario、カナダ、N0N 1G0
        • Dr. William Mahoney
      • Courtice、Ontario、カナダ、L1E 3C3
        • BBM Clinical Research Ltd.
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
        • Dr. Richard Tytus
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2C 2N9
        • Total Concept Health Care
      • London、Ontario、カナダ、N6G 2M3
        • Centre for Activity and Aging
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Dr. Martyn Chilvers
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College Health Centre
    • Quebec
      • Granby、Quebec、カナダ、J2G 8Z9
        • Theradev Clinical Research, Inc.
      • Longueuil、Quebec、カナダ、J4N 1E1
        • Invascor, Longueuil
      • Saint Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
        • Hotel Dieu de St-Jerome
      • Saint Lambert、Quebec、カナダ、J4P 2H4
        • Centre de Cardiologie
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Centre Hospital Quebec - PAC CHUL Unite de Recherche
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4J6
        • Q&T Research
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Royal University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 軽度から中等度の高血圧は、ベースライン平均座位 DBP が 95 mm Hg 以上、109 mm Hg 以下、およびベースライン 24 時間 ABPM 平均 DBP が 85 mm 以上であると定義されます。やあ。

除外基準:

  1. 閉経前の女性 (最終月経 = インフォームドコンセントに署名する 1 年前):

    • 外科的に無菌ではありません。
    • 看護中です。
    • 妊娠の可能性があるが、許容可能な避妊方法を実践していない、または研究全体を通じて許容可能な方法を継続的に実践する予定がない。 許容される避妊方法には、IUD、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または注射可能な避妊薬が含まれます。 例外はありません。
  2. 日常的に日中は寝ており、勤務時間は午前 0 時から午前 4 時までである夜勤労働者。
  3. プラセボ慣らし期間のいずれの訪問でも、平均座位SBP = 180 mm Hgまたは平均座位DBP = 110 mm Hg。
  4. 既知または二次性高血圧症（褐色細胞腫）の疑いがある。

  5. 以下の検査パラメータによって定義される肝臓および/または腎臓の機能不全:

    • SGPT (ALT) または SGOT (AST) > 正常範囲の上限の 2 倍。
    • 血清クレアチニン > 2.3 mg/dL (または > 203 μmol/l)。
  6. 両側腎動脈狭窄症、孤立腎臓の腎動脈狭窄症、腎移植後の患者、または腎臓が片方しかない患者。
  7. 臨床的に関連するナトリウム欠乏、低カリウム血症または高カリウム血症。
  8. ボリュームの減少が修正されていない。
  9. 原発性アルドステロン症。
  10. 遺伝性フルクトース不耐症。
  11. 胆道閉塞性疾患。
  12. うっ血性心不全 (NYHA 機能クラス CHF III-IV)。
  13. インフォームドコンセントフォームに署名する前の過去 3 か月以内の不安定狭心症。
  14. インフォームドコンセントフォームに署名する前、過去6か月以内に脳卒中を患っている。
  15. インフォームドコンセントフォームに署名する前、過去 3 か月以内に心筋梗塞または心臓手術を受けている。
  16. インフォームドコンセントフォームに署名する前の過去 3 か月以内に PTCA (経皮経管的冠動脈血行再建術) を受けていること。
  17. -研究者によって判断された、持続性の心室頻拍、心房細動、心房粗動、またはその他の臨床的に関連する心臓不整脈。
  18. 肥大型閉塞性心筋症、大動脈弁狭窄症、血行力学的に関連する大動脈弁または僧帽弁の狭窄症。
  19. HbA1C = 10%で定義される、少なくとも過去3ヶ月間、糖尿病が安定してコントロールされていないインスリン依存性糖尿病患者。
  20. -ACE阻害剤またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬による治療中に血管浮腫に特徴的な症状を以前に経験した患者。
  21. インフォームドコンセントフォームに署名する前6か月以内の薬物またはアルコール依存症の病歴。
  22. プロトコールで許可されている薬剤を除き、血圧に影響を与えることが知られている薬剤の慢性投与。
  23. インフォームドコンセントフォームに署名してから 1 か月以内の治験治療。
  24. 製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
  25. 研究者の意見において、プロトコールの安全な完了および治験薬の安全な投与が不可能であると考えられる臨床状態。
  26. プロトコルに準拠できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
飲み忘れた後のABPMで測定した24時間平均拡張期血圧（DBP）の変化
時間枠：6～8週間後
6～8週間後
治験薬の有効量投与後のABPMによって測定された、24時間の投与間隔の最後の6時間における平均DBPの変化
時間枠：6～8週間後
6～8週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
服用を忘れた後の24時間ABPM平均収縮期血圧（SBP）の変化
時間枠：6～8週間後
6～8週間後
積極的な治療の投与後に測定された過去 6 時間の ABPM 平均 SBP の変化
時間枠：6～8週間後
6～8週間後
ABPM の変化は、有効用量後の 24 時間の投与間隔の他の期間における DBP および SBP を意味します。
時間枠：8週間
8週間
ABPM の変化は、服用を忘れた後の 24 時間の服用間隔の他の期間における平均 DBP および SBP
時間枠：8週間
8週間
服用を忘れた後に手動カフ血圧計で測定したクリニック内平均座位トラフDBPおよびSBPの変化
時間枠：8週間
8週間
アクティブ投与後の手動カフ血圧計で測定したクリニック内平均座位トラフDBPおよびSBPの変化
時間枠：8週間
8週間
ABPM に基づくレスポンダー率
時間枠：6～8週間後
6～8週間後
クリニック内のトラフカフ血圧に基づく奏効率
時間枠：6～8週間後
6～8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Bayer
GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

一次修了 (実際)

2002年8月1日

研究の完了

2002年8月1日

試験登録日

最初に提出

2002年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2002年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月31日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 502.327

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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